Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amifampridine phosphate équivalant à amifampridine10.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Calcium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.

  • Syndrome de Lambert-Eaton

Contre-indications

  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

  • Épilepsie

  • Asthme non contrôlé

  • En association avec du sultopride (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques)

  • En association avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • En association avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc

  • Chez les patients atteints d'un syndrome congénital du QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

  • Hypersensibilité amifampridine
  • Epilepsie
  • Asthme non contrôlé
  • Syndrome congénital du QT long
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton est une maladie très rare. En conséquence, peu d'informations relatives aux effets indésirables du traitement par amifampridine sont disponibles, en raison du faible nombre de patients concernés.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les paresthésies (telles que les paresthésies périphériques et péribuccales) et les troubles gastro-intestinaux (tels que: épigastralgie, diarrhée, nausées et douleurs abdominales). L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables sont dose-dépendants.

Le tableau 1 ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec FIRDAPSE. Liste des événements indésirables sous forme de tableau

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (< 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponible). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés en ordre décroissant en termes de gravité.

Les fréquences ont été estimées sur la base d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque

Tableau 1 : événements indésirables rapportés avec FIRDAPSE

MedDRA Classes de systèmes d'organes MedDRA Terme préféré Fréquence
Affections psychiatriques : Troubles du sommeil, anxiété Indéterminée
Affections du système nerveux : Convulsions, chorée, myoclonies, somnolence, faiblesse, fatigue, céphalées Indéterminée
Vertiges1, hypoesthésie 1, paresthésie1 Très fréquent
Affections oculaires : Vision floue Indéterminée
Affections cardiaques : Troubles du rythme cardiaque, palpitations Indéterminée
Affections vasculaires : Syndrome de Raynaud Indéterminée
Extrémités froides1 Fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hypersécrétion bronchique, crise d'asthme chez les patients asthmatiques ou les patients ayant des antécédents d'asthme, toux Indéterminée
Affections gastro- intestinales : Hypoesthésie orale1, paresthésie orale1, paresthésies périphériques et péribuccales, nausées1 Très fréquent
Douleurs abdominales Fréquent
Diarrhée, épigastralgie Indéterminée
Affections hépatobiliaires : Taux élevés d'enzymes hépatiques (transaminases) Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous- cutané : Hyperhidrose 1, sueurs froides 1 Très fréquent

1 Effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Troubles gastro-intestinaux
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Convulsions
  • Chorée
  • Myoclonie
  • Somnolence
  • Faiblesse
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Vertige
  • Hypoesthésie
  • Paresthésie
  • Vision floue
  • Trouble du rythme
  • Palpitation
  • Syndrome de Raynaud
  • Extrémités froides
  • Hypersécrétion bronchique
  • Crise d'asthme
  • Toux
  • Hypoesthésie orale
  • Paresthésie orale
  • Paresthésie périphérique
  • Paresthésie péribuccale
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Epigastralgie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hyperhidrose
  • Sueurs froides

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

FIRDAPSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FIRDAPSE. Aucune donnée appropriée concernant l'utilisation d'amifampridine chez la femme enceinte n'est disponible. L'amifampridine n'a montré aucun effet sur la viabilité et le développement embryo-fœtaux chez le lapin ; toutefois, chez le rat, un nombre accru de femelles mettant bas des bébés mort-nés a été observé (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

On ne sait pas si l'amifampridine est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles sur la reproduction chez l'animal ont montré la présence d'amifampridine dans le lait maternel. L'évaluation d'animaux nouveau-nés allaités n'a pas montré d'effets indésirables suite à une exposition à l'amifampridine par le biais du lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec FIRDAPSE en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Des données non cliniques portant sur les effets de l'amifampridine sur la fonction de reproduction sont disponibles. Aucun trouble n'a été observé sur la fertilité dans les études non cliniques avec l'amifampridine (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.

Posologie

FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour. La dose initiale recommandée est de 15 mg d'amifampridine par jour. Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.

Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas. Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques pour un complément d'information sur la biodisponibilité de l'amifampridine post prandiale ou à jeun.

Des différences génétiques en enzymes N-acétyltransferase peuvent expliquer la variabilité de l'exposition systémique de l'amifampridine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter certains symptômes du SMLE.

Insuffisance rénale ou hépatique

FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour d'amifampridine est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.

Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de 10 mg

(5 mg deux fois par jour) par jour d'amifampridine est recommandée. La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique,

avec une augmentation par paliers de 5 mg de la dose tous les sept jours. Si un effet indésirable apparaît, l'augmentation de la dose doit être interrompue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FIRDAPSE chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Pour administration par voie orale uniquement.

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