Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Finastéride 5.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 108 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
carboxyméthylamidon sodique (type A)
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone
Magnésium stéarate
Sodium laurylsulfate
Pelliculage :
Opadry bleu 03G20795 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Macrogol 400
Indigotine laque aluminique

Indications thérapeutiques

Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

·         réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP ;

·         réduire les risques de rétentions aiguës d'urine et de chirurgie, notamment de résection transurétrale de la prostate (RTUP) et de prostatectomie.

Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse - utilisation chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

  • Femme
  • Enfant
  • Obstruction par croissance trilobaire de la prostate
  • Absence de contraception masculine
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et disparaissent chez la majorité des patients avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation sont listés dans le tableau ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³1/1 000 à <1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée car ils sont issus de déclarations spontanées.

Classes de systèmes d'organes Fréquence des effets indésirables
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité, angio-oedème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage) 
Affections psychiatriques Fréquent : baisse de la libido Fréquence indéterminée : dépression, baisse de la libido se poursuivant après l'arrêt du traitement, anxiété
Affections cardiaques Fréquence indéterminée : palpitations
Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption cutanée Fréquence indéterminée : prurit, urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : impuissance Peu fréquent : trouble de l'éjaculation, hypersensibilité mammaire, développement des seins Fréquence indéterminée : douleur testiculaire, dysfonctionnement érectile se poursuivant après l'arrêt du traitement, infertilité masculine et/ou mauvaise qualité séminale
Investigations Fréquent : diminution du volume de l'éjaculat

De plus, des cas de cancer du sein ont été signalés chez l'homme au cours des essais cliniques et après commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Étude MTOPS

L'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) a comparé 5 mg/jour de finastéride (n = 768), 4 ou 8 mg/jour de doxazosine (n = 756), le traitement d'association par 5 mg/jour de finastéride et 4 ou 8 mg/jour de doxazosine (n = 786) et un placebo (n = 737).

Dans cette étude, le profil de sécurité d'emploi et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément.

La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients recevant le traitement combiné était comparable à la somme des fréquences pour cet effet avec chacun des deux médicaments pris en monothérapie (la fréquence sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante : 8,3 % sous finastéride, 5,3 % sous doxazosine, 15,0 % avec l'association, et 3,9 % avec le placebo).

Les effets indésirables associés aux « affections du système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient pris en association (voir tableau ci-dessous).

Classe de systèmes d'organes Placebo n = 737 Doxazosine n = 756 Finastéride n = 768 Finastéride + Doxazosine n = 786
% % % %
Patients présentant un ou plusieurs effets indésirables 46,4 64,9 52,5 73,8
Troubles généraux 11,7 21,4 11,6 21,5
Asthénie 7,1 15,7 5,3 16,8
Affections cardiaques 10,4 23,1 12,6 22,0
Hypotension 0,7 3,4 1,2 1,5
Hypotension orthostatique 8,0 16,7 9,1 17,8
Affections du système nerveux 16,1 28,4 19,7 36,3
Etourdissements 8,1 17,7 7,4 23,2
Diminution de la libido 5,7 7,0 10,0 11,6
Somnolence 1,5 3,7 1,7 3,1
Troubles urogénitaux 18,6 22,1 29,7 36,8
Troubles de l'éjaculation 2,3 4,5 7,2 14,1
Gynécomastie 0,7 1,1 2,2 1,5
Impuissance 12,2 14,4 18,5 22,6
Autres anomalies de la fonction sexuelle 0,9 2,0 2,5 3,1

Autres données à long terme :

Dans une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 7 ans, 18 882 hommes sains ont été inclus parmi lesquels 9 060 avaient des données de biopsie de la prostate disponibles pour analyse.

Un cancer de la prostate a été dépisté chez 803 hommes (18,4 %) traités par 5 mg de finastéride et 1 147 hommes (24,4 %) sous placebo.

Dans le groupe traité par 5 mg de finastéride 5 mg, 280 hommes (6,4 %) avaient un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 7 à 10 détecté par la biopsie contre 237 (5,1 %) dans le groupe placebo.

Des analyses complémentaires suggèrent que l'augmentation de la prévalence des cancers de la prostate de haut grade observée dans le groupe traité par 5 mg de finastéride peut s'expliquer par la détection d'un biais dû à l'effet du finastéride 5 mg sur le volume de la prostate.

Environ 98 % du nombre total de cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude étaient classés comme étant de type intracapsulaire (stade T1 ou T2) lors du diagnostic. La signification clinique des données du Gleason 7-10 est inconnue.

Résultats des analyses de laboratoire

Lorsque l'on procède au dosage du PSA en laboratoire, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA sont plus faibles chez les patients traités par finastéride (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Oedème des lèvres
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement de la gorge
  • Oedème du visage
  • Baisse de la libido
  • Dépression
  • Anxiété
  • Palpitation
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Impuissance
  • Trouble de l'éjaculation
  • Hypersensibilité mammaire
  • Développement des seins chez l'homme
  • Douleur testiculaire
  • Dysfonctionnement érectile
  • Infertilité masculine
  • Anomalie du sperme
  • Réduction du volume de l'éjaculat
  • Cancer du sein
  • Asthénie
  • Troubles cardiaques
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Troubles urogénitaux
  • Anomalie de la fonction sexuelle
  • Infertilité
  • Changement d'humeur
  • Humeur dépressive
  • Idée suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique Contre-indications).

Les inhibiteurs de type II de la 5α-réductase pouvant inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Exposition au finastéride et risque pour le foetus de sexe masculin

Les femmes doivent éviter tout contact avec des comprimés de finastéride écrasés ou cassés lorsqu'elles sont enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Les comprimés de Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure que le foetus mâle est affecté si la mère est exposée au sperme d'un patient traité par finastéride. Il est recommandé au patient de réduire au minimum l'exposition de sa partenaire au sperme en particulier si celle-ci est enceinte ou susceptible de l'être.

Allaitement

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme.

Le passage du finastéride dans le lait maternel chez l'Homme n'est pas connu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire afin de déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Patients présentant un dysfonctionnement hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients présentant un dysfonctionnement rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal non-dialysés (même en cas de clairance de la créatinine égale de 9 ml/min). En effet, les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

Population âgée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Les études pharmacocinétiques ont cependant montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Réservé à un usage oral.

Le comprimé doit être avalé entier et il ne doit être ni divisé, ni écrasé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

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