Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Finastéride 1.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 112 mg de lactose monohydraté (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté (200mesh)
Amidon de maïs prégélatinisé
Sodium laurylsulfate
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone K30
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Macrogol 400
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune

Contre-indications

·         Chez la femme (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement « Fertilité, grossesse et allaitement » et Propriétés pharmacodynamiques « Propriétés pharmacodynamiques »).

·         Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables signalés depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée étant donné qu'il s'agit de déclarations spontanées.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité tel que rash, prurit, urticaire et gonflement des lèvres et du visage.
Affections cardiaques Fréquence indéterminée Palpitations
Affections psychiatriques Peu fréquent* Peu fréquent Fréquence indéterminée Baisse de la libido Dépression† Anxiété
Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Augmentation du taux des enzymes hépatiques
Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent* Troubles de l'érection, anomalies de l'éjaculation (notamment diminution du volume de l'éjaculat)
Fréquence indéterminée Sensibilité et augmentation du volume des seins, douleur testiculaire, stérilité** ** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
* Les incidences mentionnées sont exprimées en termes de différence par rapport au placebo au cours des études cliniques, au bout de 12 mois de traitement.
† Cet effet indésirable a été identifié par la surveillance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques contrôlées et randomisées de phase III (Protocoles 087, 089 et 092) n'ont pas montré de différence entre le finastéride et le placebo.

Pendant les 12 premiers mois, les troubles sexuels liés au médicament ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez ceux sous placebo (respectivement 3,8 % contre 2,1 %). Chez les hommes traités par le finastéride, l'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % au cours des quatre années suivantes. Dans le groupe finastéride comme dans le groupe placebo, environ 1 % des hommes ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement ; par la suite, cette incidence a diminué.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : dysfonctionnement sexuel persistant (baisse de la libido, troubles de l'érection et anomalies de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par le finastéride, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Gonflement des lèvres
  • Gonflement du visage
  • Palpitation
  • Baisse de la libido
  • Dépression
  • Anxiété
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Troubles de l'érection
  • Troubles de l'éjaculation
  • Diminution du volume de l'éjaculat
  • Sensibilité mammaire
  • Augmentation du volume des seins
  • Douleur testiculaire
  • Infertilité
  • Cancer du sein masculin
  • Humeur dépressive
  • Changement d'humeur
  • Idée suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), le finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination « Précautions particulières d'élimination et de manipulation »).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

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