Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Finastéride 1.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (95,55 mg).
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Laurique macrogol glycérides
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry rose 03F34739 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Macrogol 6000

Contre-indications

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement, Propriétés pharmacodynamiques et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Ce médicament ne doit pas être pris par des hommes qui prennent des comprimés de 5 mg de finastéride ou un autre inhibiteur de la 5α-réductase pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate ou d'une autre pathologie.

  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables signalés depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée étant donné qu'il s'agit de déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité comprenant rash, prurit, urticaire et angio-oedème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections psychiatriques

Peu fréquent* : baisse de la libido.

Peu fréquent : dépression†.

Peu fréquent : anxiété

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent *: dysfonctionnement érectile, troubles de l'éjaculation (notamment diminution du volume de l'éjaculat).

Fréquence indéterminée : sensibilité et augmentation du volume des seins, douleur testiculaire, stérilité**.

** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

*Les incidences mentionnées sont exprimées en termes de différence par rapport au placebo au cours des études cliniques, au bout de 12 mois de traitement.

† Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation mais sans différence d'incidence entre le finastéride et le placebo dans les études cliniques contrôlées randomisées de Phase III (Protocoles 087, 089, et 092).

Pendant les 12 premiers mois, les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez ceux sous placebo (respectivement 3,8% contre 2,1%). Chez les hommes traités par le finastéride, l'incidence de ces effets a diminué à 0,6% au cours des quatre années suivantes. Dans le groupe finastéride comme dans le groupe placebo, environ 1% des hommes ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement ; par la suite, cette incidence a diminué.

De plus, depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés : dysfonctionnement sexuel persistant (baisse de la libido, dysfonctionnement érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par le finastéride ; cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Gonflement des lèvres
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement de la gorge
  • Gonflement du visage
  • Palpitation
  • Baisse de la libido
  • Dépression
  • Anxiété
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Troubles de l'érection
  • Troubles de l'éjaculation
  • Diminution du volume de l'éjaculat
  • Sensibilité mammaire
  • Augmentation du volume des seins
  • Douleur testiculaire
  • Infertilité
  • Cancer du sein masculin
  • Changement d'humeur
  • Humeur dépressive
  • Idée suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes en raison d'un risque de grossesse (voir rubrique Contre-indications). Etant donné que le finastéride inhibe la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), le finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, en cas d'administration à une femme enceinte (voir rubriques Données de sécurité précliniques et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Exposition au finastéride : risque pour le foetus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont écrasés ou cassés, en raison du risque d'absorption du finastéride et du risque potentiel consécutif pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les comprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévient tout contact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de patients recevant 5 mg de finastéride par jour. Nous ignorons si un foetus de sexe masculin risque de subir des dommages si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Si la partenaire sexuelle du patient est certainement enceinte ou susceptible de l'être, il faut recommander au patient de réduire l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs).

Allaitement

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes. On ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

A utiliser exclusivement par voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'existe aucune donnée concernant les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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