Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Finastéride 1.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 75,00 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé
carboxyméthylamidon sodique (type A)
Sodium laurylsulfate
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry rose 03H24096 :
Hypromellose
Propylène glycol
Talc
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune

Contre-indications

Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement « Fertilité, grossesse et allaitement » et Propriétés pharmacodynamiques « Propriétés pharmacodynamiques »).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité finastéride
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que rash, prurit, urticaire et angio-oedème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage).
Affections psychiatriques Peu fréquent* : baisse de la libido. Peu fréquent : dépression † Fréquence indéterminée : anxiété
Affections cardiaques Fréquence indéterminée : palpitations.
Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent* : troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat). Fréquence indéterminée : tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleur des testicules, infertilité**.

* Incidences données en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.

† Cet effet indésirable a été identifié par le système de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (Protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.

** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : persistance des troubles de la fonction sexuelle (baisse de la libido, troubles de l'érection et de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par FINASTERIDE BAILLEUL, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sexuels associés au médicament ont été plus fréquents chez les hommes traités par finastéride que chez ceux recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % vs 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison des effets indésirables sexuels liés au médicament. Cette incidence a diminué par la suite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Gonflement des lèvres
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement de la gorge
  • Gonflement du visage
  • Baisse de la libido
  • Dépression
  • Anxiété
  • Palpitation
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Troubles de l'érection
  • Troubles de l'éjaculation
  • Diminution du volume de l'éjaculat
  • Tension mammaire
  • Augmentation du volume des seins
  • Douleur testiculaire
  • Infertilité
  • Cancer du sein masculin
  • Changement d'humeur
  • Humeur dépressive
  • Idée suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

FINASTERIDE BAILLEUL est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse.

Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), FINASTERIDE BAILLEUL peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel humain n'est pas connu.

Fertilité

Il n'y a pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme, et des études spécifiques n'ont pas été effectuées chez des hommes hypofertiles. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'ait été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. A l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Mode d'administration

Des comprimés cassés ou écrasés de FINASTERIDE BAILLEUL ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). Les comprimés de FINASTERIDE BAILLEUL sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Patients en insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

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