Composition

(exprimée par : 1 g de gel)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide azélaïque 150.0 mg
Excipients à effet notoire:
· 1 mg d’acide benzoïque/g de gel.
· 0,12 g de propylèneglycol/g de gel.
EXCIPIENTS
Benzoïque acide
Carbomères
Eau purifiée
Edétate disodique
Sodium hydroxyde
Lécithine
Polysorbate 80
Propylène glycol
Triglycérides à chaîne moyenne

Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné papulo-pustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.

Traitement local de la rosacée papulo-pustuleuse

  • Acné papulopustuleuse
  • Rosacée papulopustuleuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

  • Sous occlusion
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Yeux
  • Lèvres
  • Muqueuse
  • Enfant de moins de 12 ans

Effets indésirables

Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : prurit, brûlure et douleur au site d'application.

Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥1/100, <1/10),

Peu fréquent (≥1/1000,<1/100),

Rare (≥1/10 000,<1/1 000),

Très rare (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare1

Affections du système immunitaire

 

 

 

hypersensiblité (qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedème, gonflement oculaire, gonflement du visage, dyspnée), aggravation de l'asthme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Dermatite de contact, acné*

 

Irritation cutanée, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

brûlure, douleur et prurit au site d'application

 

rash, paresthésie, sécheresse et oedème* au site d'application

 

érythème, exfoliation**, chaleur**, altération de la couleur**, gêne*, et urticaire* au site d'application

 

* dans l'indication  rosacée

** dans l'indication acné

1Ces effets indésirables ont été rapportés durant l'utilisation post-commercialisation de Finacea 15% gel.

Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voir conduite à tenir en Posologie et mode d'administration).

Population pédiatrique

Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans:

Dans quatre études cliniques de phase II et II/III qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383; 31%), l'incidence générale des effets indésirables observés sous Finacea 15% gel était similaire dans les groupes 12-17 ans (40%), âgés de plus de 18 ans (37%) et dans la population totale de patients (38%). Cette similarité était également retrouvée avec le groupe 12-20 ans (40%).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Angioedème
  • Gonflement oculaire
  • Gonflement du visage
  • Dyspnée
  • Aggravation de l'asthme
  • Dermatite de contact
  • Acné
  • Irritation cutanée
  • Urticaire
  • Brûlure au site d'application
  • Douleur au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Rash au site d'application
  • Paresthésie au site d'application
  • Sécheresse au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Exfoliation au site d'application
  • Chaleur au site d'application
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Inconfort au site d'application
  • Urticaire au site d'application
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un risque d'effets sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose sans effet nocif observé chez l'animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques Données de sécurité préclinique).

Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azélaïque à une femme enceinte.

Allaitement

In vivo, on ne sait pas si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l'équilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau initial d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée de FINACEA 15%, gel, moins de 4% d'acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n'augmente pas l'exposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque FINACEA 15%, gel est administré chez une femme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet de FINACEA 15%, gel sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques Données de sécurité préclinique).

Posologie et mode d'administration

FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage cutané.

Posologie

FINACEA 15 %, gel doit être appliqué sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger.

Approximativement 0,5 g, équivalent à 2,5 cm de gel, suffit pour la totalité du visage.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) dans le traitement de l'acné vulgaire. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de FINACEA 15%, gel lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de l'acné vulgaire n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

La sécurité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Patients âgés

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une altération de la fonction rénale

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Mode d'administration

Avant l'application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible.

Les pansements ou bandages occlusifs ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.

En cas d'irritation cutanée (voir rubrique Effets indésirables Effets indésirables), la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d'utilisation de FINACEA 15 %, gel ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu pendant quelques jours.

Il est important d'utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.

Acné:

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA 15 %, gel peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l'absence d'amélioration après un mois, ou en cas d'exacerbation de l'acné, FINACEA 15%, gel doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Rosacée:

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA 15 %, gel peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l'absence d'amélioration après 2 mois ou en cas d'exacerbation de la rosacée, FINACEA 15%, gel doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

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