Composition

(exprimée par : 1 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sodium tétradecyl sulfate 30.0 mg
Chaque ampoule de 2 mL contient 60 mg de tétradécyl sulfate de sodium.
Excipient(s) à effet notoire :
Contient 20 mg/mL d'alcool benzylique.
Contient approximativement jusqu'à 3,1 mg/mL de sodium.
Contient 0,3 mg/mL de potassium.
pH : 7,5 - 7,9
Osmolarité : 247 - 273 mOsmol/kg
EXCIPIENTS
Benzylique alcool
Phosphate disodique dodécahydraté
Potassium dihydrogénophosphate
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Présence de :
Sodium
Potassium

Indications thérapeutiques

FIBROVEIN est réservé à l'adulte.

Traitement des varices primaires non compliquées, des varices récidivantes ou résiduelles suite à une intervention chirurgicale, des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs caractérisées par une dilatation simple.

  • Sclérose des varices de gros calibre

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, et états allergiques.

·         Patients immobilisés, quelle que soit la cause, ou alités.

·         Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc…).

·         Episode thrombo-embolique récent (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

·         Chirurgie récente.

·         Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée).

·         Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aiguë, affection cutanée).

·         Cancer évolutif.

·         Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond.

·         Artériopathie oblitérante.

·         Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond.

·         Phlébite migrante.

·         Erysipèles et lymphangite aiguë au niveau de la zone à traiter.

·         Infection aiguë.

·         Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu (si FIBROVEIN est administré sous forme de mousse).

  • Immobilisation
  • Risque de thrombose
  • Thrombo-embolie de formation récente
  • Chirurgie récente
  • Varice induite par une tumeur pelvienne ou abdominale
  • Diabète de type 1 non contrôlé
  • Thyréotoxicose non contrôlée
  • Tuberculose
  • Asthme non contrôlé
  • Cancer
  • Infection systémique
  • Dyscrasie sanguine
  • Maladie respiratoire aiguë
  • Affection cutanée
  • Incompétence valvulaire du réseau veineux profond
  • Artériopathie oblitérante des membres inférieurs
  • Varices superficielles de très gros calibre avec perforantes importantes
  • Phlébite migratrice
  • Lymphangite
  • Erysipèle
  • Infection aiguë
  • Foramen ovale perméable symptomatique
  • Voie intra-artérielle
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d'injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L'ulcération peut se produire suite à l'extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.

Très rarement, l'injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu'à l'amputation.

Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique et l'embolie pulmonaire. Des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du tétradécyl sulfate de sodium.

Les événements indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organe, et fréquence estimée d'après les données cliniques publiées. Les fréquences sont définies selon la convention suivante :

·         Très fréquent : ≥ 1/10.

·         Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

·         Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·         Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

·         Très rare : (y compris les cas isolés) ≤ 1/10 000.

Affections du système immunitaire

Utilisation forme liquide

Utilisation forme mousse

Réactions allergiques systémiques telles que choc anaphylactique, asthme, urticaire généralisée

Très rare

Très rare

Affections du système nerveux

Utilisation forme liquide

Utilisation forme mousse

Maux de tête, migraine, trouble de la sensibilité locale (paresthésie). Réactions vaso-vagales, telles qu'évanouissement, confusion, étourdissement, perte de conscience.

Très rare

Rare

Lésions nerveuses après l'extravasation du médicament

Très rare

Très rare

Faiblesse (hémiparésie, hémiplégie), accident ischémique transitoire (AIT), palpitations.

Très rare

Très rare

AVC

Très rare

Très rare

Affections oculaires

Utilisation forme liquide

Utilisation forme mousse

Scotome, phosphène.

Très rare

Peu fréquent

Affections vasculaires

Utilisation forme liquide

Utilisation forme mousse

Thrombophlébite superficielle, phlébite.

Fréquent

Très fréquent

Matting (développement de varicosités très fines dans la zone traitée).

Peu fréquent

Fréquent

Thrombose veineuse profonde (principalement musculaire et distale).

Très rare

Peu fréquent

Embolie pulmonaire, vascularité, collapsus circulatoire.

Très rare

Très rare

Nécrose tissulaire distale suite à l'injection intra-artérielle, peut conduire à la gangrène. La plupart des cas ont impliqué l'artère tibiale postérieure au-dessus de la malléole interne. Spasme artériel pouvant survenir malgré l'injection intraveineuse.

Très rare

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Utilisation forme liquide

Utilisation forme mousse

Toux, essoufflement, sensation de pression/oppression dans la poitrine.

Très rare

Rare

Affections gastro-intestinales

Utilisation forme liquide

Utilisation forme mousse

Nausées, vomissements, diarrhée, sensation de gonflement / langue épaisse, bouche sèche.

Très rare

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Utilisation forme liquide

Utilisation forme mousse

Décoloration de la peau (hyperpigmentation, plus rarement hématome et ecchymose).

Peu fréquent

Fréquent

Réactions cutanées locales allergiques et non allergiques, telles qu'érythème, urticaire, eczéma, gonflement/induration.

Peu fréquent

Peu fréquent

Desquamation locale et nécrose de la peau et les tissus.

Rare

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Utilisation forme liquide

Utilisation forme mousse

Douleur ou sensation de brûlure (à court terme au niveau du site d'injection).

Fréquent

Peu fréquent

Fièvre, bouffées de chaleur.

Très rare

Très rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Asthme
  • Urticaire généralisée
  • Maux de tête
  • Migraine
  • Paresthésie
  • Réaction vasovagale
  • Evanouissement
  • Confusion
  • Etourdissement
  • Perte de conscience
  • Lésion nerveuse
  • Hémiparésie
  • Hémiplégie
  • Accident ischémique transitoire
  • Palpitation
  • AVC
  • Scotome
  • Phosphène
  • Thrombophlébite superficielle
  • Phlébite
  • Matting
  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Vascularite
  • Collapsus circulatoire
  • Nécrose tissulaire en cas d'extravasation
  • Spasme artériel
  • Toux
  • Essoufflement
  • Sensation de pression au niveau de la poitrine
  • Sensation d'oppression thoracique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Gonflement de la langue
  • Bouche sèche
  • Décoloration de la peau
  • Hyperpigmentation de la peau
  • Hématome
  • Ecchymose
  • Réaction cutanée
  • Erythème
  • Urticaire
  • Eczéma
  • Oedème cutané
  • Induration cutanée
  • Desquamation cutanée
  • Nécrose cutanée
  • Douleur au site d'injection
  • Brûlure au site d'injection
  • Fièvre
  • Bouffée de chaleur

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration du tétradécyl sulfate de sodium chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.

FIBROVEIN ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le foetus.

Allaitement

On ne sait pas si le tétradécyl sulfate de sodium est excrété dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsqu'il est administré chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

On ne sait pas si le tétradécyl sulfate de sodium affecte la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie intraveineuse stricte. Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.

Les varicosités ne doivent être traitées qu'avec une solution à 0,2 %, et les veines réticulaires avec une solution à 0,5 %, la solution de 1 % est plus utile pour les varices de petit à moyen calibre et la solution à 3 % est réservée aux varices de gros calibre. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.

Le sclérosant est administré par voie intraveineuse en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine à traiter, sous forme liquide ou mousse. La forme mousse (mélange sclérosant/air) est obtenue à partir des solutions à 1 et à 3 % et doit être utilisée exclusivement pour les veines de gros calibre.

L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une concentration trop élevée risquant d'entraîner une nécrose ou d'autres séquelles indésirables.

Adultes

Concentration

Volume usuel injecté par voie intraveineuse en plusieurs sites par séance

Volume total maximum à injecter par séance

Liquide

Mousse *

Liquide

Mousse *

FIBROVEIN 3 %

0,5 à 2,0 mL

0,5 à 2,0 mL

4 mL

16 mL

*Le volume est la somme des composants liquide + air.

Dans les cas qui nécessitent une prudence particulière, il est recommandé de commencer une séance par l'administration d'une dose d'essai comprise entre 0,25 et 0,5 mL de FIBROVEIN et de garder le patient en observation pendant plusieurs heures avant d'administrer une deuxième dose identique ou plus élevée.

Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2 à 4 en moyenne). Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une faible dose test de FIBROVEIN, afin de s'assurer de l'absence d'allergie.

Administration du sclérosant sous forme de mousse

Les spécialités FIBROVEIN 1% et 3% peuvent être converties en une forme mousse destinée au traitement des veines de gros calibre. La mousse doit être préparée de manière extemporanée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière de préparation et d'administration. L'administration doit être réalisée de manière idéale sous contrôle échographique.

Population âgée

Il n'y a aucune recommandation spécifique concernant la dose.

Population pédiatrique

La sûreté et l'efficacité de FIBROVEIN chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

La méthode Tessari pour préparation de la mousse est décrite à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. D'autres techniques peuvent être utilisées telles que DSS, Easyfoam et Sterivein. La plupart de ces techniques consistent à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées.

Les précautions particulières de manipulation, ainsi que les critères d'une mousse propre à l'injection pour sclérothérapie sont également détaillés au paragraphe 6.6.

Des conditions d'asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation de FIBROVEIN.

FIBROVEIN est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l'ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.

Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.

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