Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fexofénadine chlorhydrate (correspondant à 168 mg de fexofénadine)180.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Amidon de maïs
Povidone
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400
Macrogol 4000
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'urticaire idiopathique chronique chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

  • Urticaire idiopathique chronique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo :

Troubles du système nerveux

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : céphalées, somnolence, vertiges.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : nausées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue.

Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'oedème angio-neurotique, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et de réactions anaphylactiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie).

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, urticaire, prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www. signalement-sante.gouv.fr

  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Oppression thoracique
  • Dyspnée
  • Bouffée vasomotrice
  • Anaphylaxie systémique
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Rêves anormaux
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Diarrhée
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune expérience relative à l'utilisation de la fexofénadine chez la femme enceinte n'est disponible. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 180 mg une fois par jour à prendre avant un repas.

La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Population pédiatrique

·         Enfants de 12 ans et plus 

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants de 12 ans et plus est de 180 mg une fois par jour à prendre avant le repas.

·         Enfants de moins de 12 ans 

Le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité.

Populations à risque particulier

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose.

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