Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fexofénadine chlorhydrate (correspondant à 112 mg de fexofénadine)120.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Amidon de maïs
Povidone
Magnésium stéarate
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400
Macrogol 4000
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

  • Rhinite allergique saisonnière

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

La classification des fréquences suivante a été utilisée, le cas échéant :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo :

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, somnolence, vertiges

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fatigue

Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'angio‑oedème, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques

Affections psychiatriques

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie)

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Diarrhée.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Éruption cutanée, urticaire, prurit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Nausée
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Oppression thoracique
  • Dyspnée
  • Bouffée vasomotrice
  • Anaphylaxie systémique
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Rêves anormaux
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Diarrhée
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte n'a pas été adéquatement étudiée.

Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage du chlorhydrate de fexofénadine dans le lait maternel humain. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel humain. L'administration de chlorhydrate de fexofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour avant un repas.

La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans et plus :

La posologie recommandée pour des enfants âgés de 12 ans et plus est de 120 mg une fois par jour avant un repas.

Enfants de moins de 12 ans:

L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fexofénadine à la dose de 120 mg n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant de moins de 12 ans.

Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans : un comprimé de 30 mg de chlorhydrate de fexofénadine constitue la formulation appropriée pour l'administration et la posologie dans cette population.

Populations particulières

Les études réalisées sur des groupes à risque particulier (patients âgés ou atteints d'insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.

Mode d'administration

Voie orale.

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