Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fer édétate de sodium : 4,75 g quantité correspondant à fer0.68 g
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol et éthanol.
Une cuillère à café (5 ml) contient 34 mg (0,6 mmol) de fer, 14 mg (0,61 mmol) de sodium et 5 mg d'éthanol.
Titre alcoolique : 0,13% (v/v).
EXCIPIENTS
Sorbitol
Citrique acide monohydraté
Alcool éthylique à 96°
Saccharine sodique
Glycérol
Parahydroxybenzoate de propyle
Parahydroxybenzoate de méthyle
Eau purifiée
Arôme cerise :
Girofle huile essentielle
Benzylique alcool
Géraniol
Vanilline
Acétique acide glacial
Ethyle malonate
Benzaldéhyde
Ethyle acétate
Triacétine

Indications thérapeutiques

FERROSTRANE est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les âgés.

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée.

  • Anémie par carence martiale
  • Prévention de la carence martiale de la femme enceinte
  • Prévention de la carence martiale du nourrisson

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

  • Surcharge martiale
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées ou diarrhées.

Réactions allergiques possibles.

Coloration habituelle des selles en noir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Diarrhée
  • Réaction allergique
  • Coloration des selles en noir

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du férédérate de sodium.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du férédérate de sodium dans le lait maternel n'a pas été évalué. Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En traitement curatif:

Chez l'adulte:
100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 15 à 30 ml par jour.

En traitement préventif:

Chez la femme enceinte: de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 5 à 10 ml par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Population pédiatrique

En traitement curatif :

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et chez l'enfant de moins de 30 kg (environ 10 ans): 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne:

·         Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 5 à 10 ml par jour,

·         Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 10 à 15 ml par jour,

·         Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 15 à 20 ml par jour,

·         Enfant, de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 20 à 25 ml par jour

Chez l'enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans):
100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 15 à 30 ml par jour.

En traitement préventif :

Chez le nourrisson à partir de 1 mois: 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit:

·         Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 5 à 10 ml par jour,

·         Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 10 à 15 ml par jour.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

Mode d'administration

Voie orale.

5 ml de sirop contient 34 mg de fer métal.

A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

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