Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fénofibrate 67.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium laurylsulfate
Povidone K 25
Amidon prégélatinisé
Crospovidone
Croscarmellose sodique
Carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale anhydre
Sodium stéaryle fumarate
Composition de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Jaune de quinoléine
Fer oxyde jaune
Composition des encres pour impression :
Opacode noir S-1-277002 :
Gomme laque
Fer oxyde noir
N-butyl alcool
Eau purifiée
Ethanol déshydraté
Propylène glycol
Isopropyle alcool
Ammonium hydroxyde 28 %
Tek print (SW-9008) :
Gomme
Propylène glycol
Alcool déshydraté
Isopropyle alcool
Butyl alcool
Ammoniaque solution forte
Potassium hydroxyde
Fer oxyde noir
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Réservé à l'adulte

FENOFIBRATE TEVA SANTE est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (telles que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·         traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol ;

·         hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée ;

·         hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

  • Hypertriglycéridémie
  • Dyslipidémie mixte

Contre-indications

·         Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique),

·         Affection connue de la vésicule biliaire,

·         Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²).

·         Réactions connues de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.

·         Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.

·         En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité fénofibrate
  • Insuffisance hépatique
  • Affection de la vésicule biliaire
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Photo-allergie au fénofibrate
  • Photo-allergie au kétoprofène
  • Phototoxicité par le fénofibrate
  • Phototoxicité par le kétoprofène
  • Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post-commercialisationa selon les fréquences indiquées ci-après:

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Fréquent >1/100, <1/10

Peu fréquent >1/1 000, <1/100

Rare >1/10 000, <1/1 000

Très rare <1/10 000 y compris cas isolés

Fréquence indéterminéea (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hémoglobine diminuée, leucocytes diminués

Affections du système immunitaire

Hypersensi-bilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections vasculaires

Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie interstitiellea

Affections gastro-intestinales

Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)

Pancréatites*

Affections hépatobiliaires

Transaminases augmentées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Lithiase biliaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hépatites

Ictère, complications de la lithiase biliairea(cholécystite, cholangite, colique biliaire)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité cutanée (ex : rash, prurit, urticaire)

Alopécie

Réactions de photo-sensibilité

Réactions cutanées sévères ex : érythème multiforme, syndrome Stevens-Jonhson, nécrose épidermique toxique)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)

Rhabdomyolysea

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'admini-stration

Fatiguea

Investigations

Taux sanguins d'homocystéine augmentés**

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

*On a observé dans l'étude FIELD, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5% ; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate ; p=0,022), ainsi qu'une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients) ; p=0,074).

**Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne des taux sanguins d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate était de 6,5 µmol/L et était réversible à l'arrêt du traitement. L'augmentation du risque d'évènements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation de l'homocystéine. La pertinence clinique de cette observation n'est pas claire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution des leucocytes
  • Hypersensibilité
  • Céphalée
  • Thrombo-embolie
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Pneumopathie interstitielle
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Augmentation des taux de transaminases
  • Lithiase biliaire
  • Hépatite
  • Ictère
  • Cholécystite
  • Cholangite
  • Colique hépatobiliaire
  • Hypersensibilité cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Affection musculaire
  • Myalgie
  • Myosite
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Dysfonction sexuelle
  • Fatigue
  • Augmentation du taux de l'homocystéine
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation de l'urémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme reste donc inconnu.

De ce fait, FENOFIBRATE TEVA SANTE ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.

Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucune donnée clinique concernant la fertilité n'est disponible sur l'utilisation de FENOFIBRATE TEVA SANTE.

Posologie et mode d'administration

Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent être continuées.

La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.

Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie

La dose recommandée est de 200 mg par jour, soit 3 gélules de FENOFIBRATE TEVA SANTE 67 mg ou 1 gélule de FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 267 mg par jour, soit 4 gélules de FENOFIBRATE TEVA SANTE 67 mg.

Sujets âgés (≥ 65 ans)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La dose usuelle est recommandée, sauf en cas de d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m² (voir « Patients ayant une insuffisance rénale »).

Patients ayant une insuffisance rénale

Une diminution de la posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Le fénofibrate ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²).

Si le débit filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m², la posologie ne doit pas dépasser 100 mg de fénofibrate standard ou 67 mg de fénofibrate micronisé une fois par jour.

Si, pendant le suivi, le débit filtration glomérulaire estimé diminue de façon persistante pour être < 30 mL/min/1,73 m², le traitement par fénofibrate doit être arrêté.

Insuffisance hépatique

En raison du manque de données, l'utilisation de fénofibrate n'est pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du fénofibrate chez les enfants n'ont pas été établies. Peu de données sont disponibles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). En conséquence, l'utilisation du fénofibrate n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

La gélule est à avaler entière pendant un repas.

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