Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fénofibrate 160.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient :
· 238,45 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Hypromellose
Sodium laurylsulfate
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (telles que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·         Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·         Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

·         Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

  • Hypertriglycéridémie
  • Dyslipidémie mixte

Contre-indications

·         Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique).

·         Affection connue de la vésicule biliaire.

·         Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2).

·         Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.

·         Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité fénofibrate
  • Insuffisance hépatique
  • Affection de la vésicule biliaire
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Photo-allergie au fénofibrate
  • Photo-allergie au kétoprofène
  • Phototoxicité par le fénofibrate
  • Phototoxicité par le kétoprofène
  • Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post-commercialisationa selon les fréquences indiquées ci-après :

 

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Fréquent >1/100, <1/10

Peu fréquent >1/1 000, <1/100

Rare >1/10 000, <1/1 000

Très rare <1/10 000 y compris cas isolés

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Hémoglobine diminuée, leucocytes diminués

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hyper-sensibilité

 

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

 

 

 

Affections vasculaires

 

Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

Pneumopathie interstitiellea

Affections gastro-intestinales

Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)

Pancréatites*

 

 

 

Affections hépatobiliaires

Transaminases augmentées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Lithiase biliaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hépatites

 

Ictère, complications de la lithiase biliairea (cholécystite, cholangite, colique biliaire)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Hypersensibi-lité cutanée (ex : rashs, prurit, urticaire)

Alopécie, réactions de photosensibilité

 

Réactions cutanées sévèresa (ex : érythème multi-forme, syndrome de Stevens-Jonhson, nécrose épidermique toxique)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)

 

 

Rhabdomyolysea

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Dysfonction sexuelle

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'admini-stration

 

 

 

 

Fatiguea

Investigations

Taux sanguins d'homo-cystéine augmentés**

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

 

 

*On a observé dans l'étude FIELD, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5% ; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate ; p=0,022), ainsi qu'une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients) ; p=0,074).

**Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne des taux sanguins d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate était de 6,5 µmol/l et était réversible à l'arrêt du traitement. L'augmentation du risque d'évènements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation de l'homocystéine. La pertinence clinique de cette observation n'est pas claire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution des leucocytes
  • Hypersensibilité
  • Céphalée
  • Thrombo-embolie
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Pneumopathie interstitielle
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Augmentation des taux de transaminases
  • Lithiase biliaire
  • Hépatite
  • Ictère
  • Cholécystite
  • Cholangite
  • Colique hépatobiliaire
  • Hypersensibilité cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Affection musculaire
  • Myalgie
  • Myosite
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Dysfonction sexuelle
  • Fatigue
  • Augmentation du taux de l'homocystéine
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation de l'urémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. De ce fait, FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu. Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucune donnée clinique concernant la fertilité n'est disponible sur l'utilisation de FENOFIBRATE ZENTIVA.

Posologie et mode d'administration

Le régime alimentaire initié avant la mise en route du traitement doit être poursuivi.

La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.

Si après plusieurs mois de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie

Chez l'adulte : la dose recommandée est d'un comprimé dosé à 160 mg de fénofibrate par jour. Les patients recevant une gélule de FENOFIBRATE ZENTIVA 200 mg, gélule peuvent changer pour un comprimé de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé sans ajustement posologique.

Populations particulières :

Sujets âgés (≥ 65ans):

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La dose usuelle est recommandée, sauf en cas d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1.73 m2 (voir Patients ayant une Insuffisance rénale).

Patients ayant une insuffisance rénale :

Le fénofibrate ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²).

Si le débit filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m², la posologie ne doit pas dépasser 100 mg de fénofibrate standard ou 67 mg de fénofibrate micronisé une fois par jour.

Si, pendant le suivi, le débit filtration glomérulaire estimé diminue de façon persistante pour être < 30 ml/min/1,73 m², le traitement par fénofibrate doit être arrêté.

Insuffisance hépatique :

En raison du manque de données, l'utilisation de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé n'est pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité du fénofibrate chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation du fénofibrate n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

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