Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fénofibrate 100.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Réservé à l'adulte.

FENOFIBRATE TEVA est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (telles que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·         Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·         Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

·         Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

  • Hypertriglycéridémie
  • Dyslipidémie mixte

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies de la fonction hépatique persistantes et inexpliquées),

·         Affection connue de la vésicule biliaire,

·         Insuffisance rénale sévère,

·         Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène.

  • Insuffisance hépatique
  • Affection de la vésicule biliaire
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Photo-allergie au fénofibrate
  • Photo-allergie au kétoprofène
  • Phototoxicité par le fénofibrate
  • Phototoxicité par le kétoprofène
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n = 2344) et après la commercialisationa selon les fréquences indiquées ci-après :

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Fréquent

> 1/100, < 1/10

Peu fréquent

> 1/1 000, < 1/100

 

Rare

> 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000 y compris cas isolés

Fréquence indéterminéea (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Hémoglobine diminuée, Leucocytes diminués

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

 

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

 

 

 

Affections vasculaires

 

Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

Pneumo-pathie interstitiellea

Affections gastrointestinales

Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)

Pancréatites*

 

 

 

Affections hépatobiliaires

Transaminases augmentées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Lithiase biliaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hépatites

 

Ictère, complications de la lithiase biliairea (cholécystite, cholangite, colique biliaire)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Hypersensibilité cutanée (ex : rash, prurit, urticaire)

Alopécie, réactions de photo-sensibilité

 

Réactions cutanées sévères (e.g érythème multiforme, syndrome Stevens & Jonhson, nécrose épidermique toxique)

Affections musculosquelettiques et systémiques

 

Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Dysfonction sexuelle

 

 

 

Investigations

 

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

 

 

*On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9 795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu'une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % (48/4 900 patients) versus fénofibrate 1,4 % (67/4 895 patients) ; p = 0,074).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution des leucocytes
  • Hypersensibilité
  • Céphalée
  • Thrombo-embolie
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Pneumopathie interstitielle
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Augmentation des taux de transaminases
  • Lithiase biliaire
  • Hépatite
  • Ictère
  • Cholécystite
  • Cholangite
  • Colique hépatobiliaire
  • Hypersensibilité cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Affection musculaire
  • Myalgie
  • Myosite
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Dysfonction sexuelle
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation de l'urémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme reste donc inconnu.

De ce fait, FENOFIBRATE TEVA ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.

Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

Chez l'adulte

·         En traitement d'attaque, 3 gélules par jour, une au cours des principaux repas.
Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 400 mg soit 4 gélules par jour.

·         Maintenir la posologie de départ jusqu'à ce que le taux de cholestérol se normalise. Lorsque ce taux est stabilisé, on peut alors conseiller une posologie de 200 mg/j soit 2 gélules par jour, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois.
Revenir à une posologie de 3 gélules par jour en cas de nouvelle augmentation du taux de lipides.

Chez l'enfant 

L'innocuité et l'efficacité du fénofibrate chez les enfants n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent l'utilisation du fénofibrate n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La dose habituelle est recommandée, sauf en cas de diminution de la fonction rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2 (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

Une diminution de la posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Le fénofibrate ne doit pas être utilisé en présence d'une insuffisance rénale sévère, définie comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2.

Si le DFGe est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m2, la dose ne doit pas dépasser 100 mg de fénofibrate standard ou 67 mg de fénofibrate micronisé une fois par jour.

En cas de diminution persistante du DFGe pendant le suivi à une valeur < 30 mL/min/1,73 m2, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Insuffisance hépatique

En raison du manque de données, l'utilisation du fénofibrate n'est pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

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