Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Félodipine 5.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Hypromellose
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Sodium laurylsulfate
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Opadry blanc OY-L-28900 :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle,

·         Angor stable.

  • Hypertension artérielle
  • Angor stable

Contre-indications

·         Grossesse,

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Insuffisance cardiaque décompensée,

·         Infarctus du myocarde aigu,

·         Angor instable,

·         Sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative,

·         Obstruction des voies d'éjection cardiaque.

  • Hypersensibilité félodipine
  • Infarctus du myocarde aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Angor instable
  • Sténose valvulaire cardiaque
  • Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Enfant de plus de 6 ans

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

La félodipine peut provoquer des bouffées congestives, des céphalées, des palpitations, des sensations vertigineuses et de la fatigue. La plupart de ces effets indésirables sont dose-dépendants et apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Lorsque de tels effets indésirables se produisent, ils sont généralement transitoires et diminuent avec le temps.

Un gonflement dose-dépendant des chevilles peut apparaître chez les patients traités par félodipine. Celui-ci résulte d'une vasodilatation pré-capillaire et n'est pas lié à une rétention hydrique généralisée.

Une hypertrophie gingivale légère a été observée chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours des essais cliniques et par la surveillance post-commercialisation.

Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées :

·         Très fréquent ≥ 1/10

·         Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

·         Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

·         Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

·         Très rare < 1/10 000

Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Fréquent

Peu fréquent

Céphalées

Sensations vertigineuses, paresthésie

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Bouffées congestives (flushs)

Hypotension

Syncope

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Rare

Très rare

Nausées, douleurs abdominales

Vomissements

Hyperplasie gingivale, gingivite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rare

Très rare

Rash, prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique

Affections musculosquelettiques et systémiques

Rare

Arthralgie, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Peu fréquent

Très rare

Œdème périphérique

Fatigue

Réactions d'hypersensibilité, par exemple angio-oedème, fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Flush
  • Hypotension
  • Syncope
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Hypertrophie gingivale
  • Gingivite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Vascularite leucocytoclastique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Pollakiurie
  • Impuissance
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Fièvre
  • Ischémie myocardique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La félodipine ne doit pas être donnée pendant la grossesse. Dans les études non-cliniques de toxicité sur la reproduction, des effets sur le développement foetal, considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine, ont été observés.

Allaitement

La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de l'insuffisance des données relatives aux effets potentiels sur le nourrisson, ce traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de la félodipine sur la fertilité des patients. Dans une étude non-clinique de reproduction chez le rat (voir rubrique Données de sécurité précliniques), des effets sur le développement foetal, mais aucun effet sur la fertilité, ont été observés aux doses proches des doses thérapeutiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension

La dose doit être ajustée individuellement. La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour. En fonction de la réponse du patient, la posologie peut, le cas échéant, être diminuée à 2,5 mg ou augmentée à 10 mg par jour. Si nécessaire un autre médicament antihypertenseur peut être ajouté. La dose d'entretien usuelle est de 5 mg une fois par jour.

Angor

La dose doit être ajustée individuellement. Le traitement doit être initié à 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, augmenté à 10 mg une fois par jour.

Population âgée

Un traitement initial avec la plus faible dose disponible doit être envisagé.

Atteinte de la fonction rénale

Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Atteinte de la fonction hépatique

Les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique peuvent présenter une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine et peuvent répondre à des doses plus faibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être pris le matin avec de l'eau. Afin de maintenir les propriétés de la libération prolongée, les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés. Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.

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