Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Piroxicam 20.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (AVICEL)
Hydroxypropylcellulose
Sodium stéarylfumarate

Indications thérapeutiques

Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédents d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·         antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

·         antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

·         patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

·         patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         enfants de moins de 15 ans,

·         pontage aorto-coronarien,

·         en association au mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité piroxicam
  • Antécédent de réaction cutanée médicamenteuse
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de piroxicam
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type
  • Antécédent d'ulcère gastro-intestinal
  • Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Antécédent de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques
  • Ulcère peptique évolutif
  • Trouble gastro-intestinal inflammatoire
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Pontage aortocoronarien
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Patient de plus de 80 ans

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'anorexie, pesanteurs épigastriques, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives occultes ou non, gêne abdominale, douleur abdominale, réaction ano-rectale lors de l'administration de suppositoire caractérisée par une douleur locale, brûlures, prurit et tenesme et saignement rectal occasionnel, douleurs épigastriques, gastrite, saignements gastro-intestinaux (dont hématémèse et méléna), indigestion. Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions d'hypersensibilité

·         Dermatologiques : éruption, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique, alopécie,

·         Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, de bronchospasmes et de dyspnée ont été observés chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         Générales : épistaxis, anaphylaxie, oedème de Quincke, vascularites, hypertension, maladie sérique ont été exceptionnellement rapportés.

Effets sur le système nerveux central

·         Céphalées, somnolence, vertiges, méningites aseptiques, sensations vertigineuses, paresthésie ont été rapportés, ainsi que bourdonnements d'oreille,

·         Des cas isolés de baisse de l'acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés,

·         Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente (vision floue, irritation oculaire, gonflement oculaire).

Réactions cutanéo-muqueuses

·         Stomatites,

·         Eruptions, prurit, rares cas de photosensibilisation,

·         Ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou de nécrolyse épidermique (Stevens-Johnson, Lyell), angio-oedème, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, onycholyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets rénaux et urinaires

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de glomérulonéphrite et de nécrose papillaire ont été rapportés.

Autres

·         Œdèmes, notamment des membres inférieurs, réactions indésirables locales (sensations de brulure) ou lésion des tissus (formation d'abcès stérile, nécrose des tissus adipeux) au site de l'injection, malaise, douleur transitoire lors de l'injection.

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Exceptionnels cas de pancréatite.

Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées

·         Rénales : élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie.

·         Hématologiques :

o   Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident,

o   Exceptionnels cas d'anémie hémolytique,

o   Thrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Schönlein-Henoch), leucopénie et éosinophilie,

o   Rares cas d'aplasie médullaire.

·         Hépatiques : quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés. Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

·         Recherche d'anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

·         Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hypoglycémie, rétention hydrique.

·         Troubles cardiaques : palpitations Troubles de la reproduction, diminution de la fertilité féminine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie digestive
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Insuffisance cardiaque
  • Gastrite
  • Anorexie
  • Pesanteur épigastrique
  • Gêne abdominale
  • Douleur épigastrique
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Alopécie
  • Crise d'asthme
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Anaphylaxie
  • Oedème de Quincke
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Maladie sérique
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Méningite aseptique
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Bourdonnement d'oreille
  • Baisse de l'acuité auditive
  • Stomatite
  • Photosensibilisation
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Stevens-Johnson
  • Lyell
  • Angioedème
  • Dermatite exfoliative
  • Onycholyse
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Glomérulonéphrite
  • Nécrose papillaire
  • Oedème
  • Oedème des membres inférieurs
  • Sensation de brûlure
  • Abcès au site d'injection
  • Nécrose au site d'injection
  • Malaise
  • Douleur lors de l'injection
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Pancréatite
  • Elévation du taux d'urée dans le sang
  • Elévation de la créatininémie
  • Diminution de l'agrégabilité plaquettaire
  • Allongement du temps de saignement
  • Diminution du taux d'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Purpura non thrombocytopénique
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Aplasie médullaire
  • Modification des transaminases
  • Modification de la bilirubine
  • Ictère
  • Hépatite grave
  • Hépatite fatale
  • Positivité des anticorps antinucléaires
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Rétention hydrique
  • Palpitation
  • Fertilité féminine réduite
  • Lésion des muqueuses
  • Infertilité secondaire anovulatoire
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect abortif :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse. Un risque accru d'avortement spontané en début de grossesse après la prise d'inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines a été rapporté par des données d'études épidémiologiques. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a mis en évidence un accroissement des pertes pré et post-implantatoires.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème ou le 3ème trimestre expose à :

·         une atteinte fonctionnelle rénale :

o   in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : qui peut résulter en une diminution du volume de liquide amniotique ou oligoamnios dans les cas sévères (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. De tels effets peuvent survenir rapidement après initiation du traitement et sont généralement réversibles. Par conséquent, le volume de liquide amniotique doit être étroitement surveillé chez les femmes enceintes sous piroxicam.

o   à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·         un risque d'atteinte cardiopulmonaire :

o   constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·         un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

·         Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de FELDENE ne doit être envisagée que si nécessaire.

·         Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Selon le mécanisme d'action, l'utilisation des AINS, dont le piroxicam, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens ce qui a été associé, à une infertilité réversible chez certaines femmes. L'arrêt du traitement par les AINS doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui sont suivies pour infertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

Fréquence d'administration

Le comprimé doit être pris au cours d'un repas.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel ou dissous dans un grand verre d'eau.

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