Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Piroxicam 20.0 mg
Excipients à effet notoire : alcool benzylique, éthanol, propylène glycol (E 1520), sodium.
EXCIPIENTS
Sodium dihydrogénophosphate dihydraté
Nicotinamide
Propylène glycol
Ethanol
Benzylique alcool
Sodium hydroxyde
Chlorhydrique acide
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique

4.6),

·         antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que les autres AINS, l'aspirine,

·         antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

·         utilisation concomitante d'acitrétine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

·         patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

·         patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         enfants de moins de 15 ans,

·         troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire),

·         chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence de l'alcool benzylique et du propylène glycol (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         pontage aorto-coronarien,

·         en association au mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Antécédent de réaction cutanée médicamenteuse
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de piroxicam
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type
  • Antécédent d'ulcère gastro-intestinal
  • Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Antécédent de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques
  • Ulcère peptique évolutif
  • Trouble gastro-intestinal inflammatoire
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Pontage aortocoronarien
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Troubles de l'hémostase
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Patient de plus de 80 ans
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'anorexie, pesanteurs épigastriques, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives occultes ou non, gêne abdominale, douleur abdominale, réaction ano-rectale lors de l'administration de suppositoire caractérisée par une douleur locale, brûlures, prurit et tenesme et saignement rectal occasionnel, douleurs épigastriques, gastrite, saignements gastro-intestinaux (dont hématémèse et méléna), indigestion. Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions d'hypersensibilité

·         Dermatologiques : éruption, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique, alopécie,

·         Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, de bronchospasmes et de dyspnée ont été observés chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         Générales : épistaxis, anaphylaxie, oedème de Quincke, vascularites, hypertension, maladie sérique ont été exceptionnellement rapportés.

Effets sur le système nerveux central

·         Céphalées, somnolence, vertiges, méningites aseptiques, sensations vertigineuses, paresthésie, ont été rapportés, ainsi que bourdonnements d'oreille,

·         Des cas isolés de baisse de l'acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés,

·         Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente (vision floue, irritation oculaire, gonflement oculaire).

Réactions cutanéo-muqueuses

·         Stomatites,

·         Eruptions, prurit, rares cas de photosensibilisation,

·         Ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou de nécrolyse épidermique (Stevens-Johnson, Lyell), angio-oedème, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, onycholyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets rénaux et urinaires

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de glomérulonéphrite et de nécrose papillaire ont été rapportés.

Autres

·         oedèmes, notamment des membres inférieurs, réactions indésirables locales (sensations de brulure) ou lésion des tissus (formation d'abcès stérile, nécrose des tissus adipeux) au site de l'injection, malaise, douleur transitoire lors de l'injection,

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Exceptionnels cas de pancréatite.

Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées :

·         Rénales : élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie.

·         Hématologiques :

o   Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident,

o   Exceptionnels cas d'anémie hémolytique,

o   Thrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Schönlein-Henoch), leucopénie et éosinophilie,

o   Rares cas d'aplasie médullaire.

·         Hépatiques : quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés. Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

·         Recherche d'anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

·         Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hypoglycémie, rétention hydrique.

·         Troubles cardiaques : palpitations.

·         Troubles de la reproduction, diminution de la fertilité féminine.

Effets indésirables liés à la voie d'administration

·         De rares cas de douleurs au point d'injection, minimes et transitoires ont été rapportés ;

·         Des réactions locales (sensations de brûlures, altérations tissulaires) peuvent survenir de façon occasionnelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie digestive
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Insuffisance cardiaque
  • Gastrite
  • Anorexie
  • Pesanteur épigastrique
  • Gêne abdominale
  • Douleur épigastrique
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Alopécie
  • Crise d'asthme
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Anaphylaxie
  • Oedème de Quincke
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Maladie sérique
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Méningite aseptique
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Bourdonnement d'oreille
  • Baisse de l'acuité auditive
  • Stomatite
  • Photosensibilisation
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Stevens-Johnson
  • Lyell
  • Angioedème
  • Dermatite exfoliative
  • Onycholyse
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Glomérulonéphrite
  • Nécrose papillaire
  • Oedème
  • Oedème des membres inférieurs
  • Sensation de brûlure
  • Abcès au site d'injection
  • Nécrose au site d'injection
  • Malaise
  • Douleur lors de l'injection
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Pancréatite
  • Elévation du taux d'urée dans le sang
  • Elévation de la créatininémie
  • Diminution de l'agrégabilité plaquettaire
  • Allongement du temps de saignement
  • Diminution du taux d'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Purpura non thrombocytopénique
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Aplasie médullaire
  • Modification des transaminases
  • Modification de la bilirubine
  • Ictère
  • Hépatite grave
  • Hépatite fatale
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Rétention hydrique
  • Palpitation
  • Fertilité féminine réduite
  • Brûlure au point d'injection
  • Altération tissulaire au point d'injection
  • Lésion des muqueuses
  • Infertilité secondaire anovulatoire
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

·         A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o   in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o   à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

-  un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

-  une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

L'alcool benzylique peut passer la barrière placentaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Voie intramusculaire.

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg (une ampoule).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

Fréquence d'administration

La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).

Le piroxicam injectable n'est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

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