Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fénofibrate 200.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Sodium laurylsulfate
Lactose monohydraté
Povidone K30
Croscarmellose sodique
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Magnésium stéarate
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Erythrosine

Indications thérapeutiques

FEGENOR est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

·Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

  • Hypertriglycéridémie
  • Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·insuffisance hépatique,

·insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène,

·en association avec un autre fibrate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·chez l'enfant.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMGCoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Photo-allergie au fénofibrate
  • Photo-allergie au kétoprofène
  • Phototoxicité par le fénofibrate
  • Phototoxicité par le kétoprofène
  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés :

·troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

·élévation des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·des réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire, ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Atteinte musculaire
  • Myalgie diffuse
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Trouble digestif
  • Trouble gastrique
  • Trouble intestinal
  • Dyspepsie
  • Elévation des transaminases
  • Réaction cutanée
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Erythème cutané
  • Papule
  • Vésicule
  • Eruption eczématiforme
  • Lithiase biliaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée pendant l'allaitement

Posologie et mode d'administration

Posologie

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

Les gélules de FEGENOR 200 mg ne devront être employées, à raison d'une gélule par jour au cours de l'un des principaux repas, que chez les patients nécessitant cette forme qui est équivalente à 3 gélules de FEGENOR 67 mg.

Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on conseille de réduire la posologie en utilisant FEGENOR 67 mg à raison de 2 gélules par jour.

Mode d'administration

Voie orale. Avaler la gélule en une prise par jour et au cours de l'un des principaux repas.

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