Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fénofibrate 140.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Sodium laurylsulfate
Lactose monohydraté
Povidone K 30
Croscarmellose sodique
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Magnésium stéarate
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

FEGENOR est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

·         Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·         Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

·         Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

  • Hypertriglycéridémie sévère
  • Hyperlipidémie mixte

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·insuffisance hépatique,

·insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·chez l'enfant pesant moins de 40 kg,

·réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène,

·en association avec un autre fibrate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMGCoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Enfant de moins de 40 kg
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Phototoxicité par le fénofibrate
  • Photo-allergie au fénofibrate
  • Phototoxicité par le kétoprofène
  • Photo-allergie au kétoprofène
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés :

·troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

·élévation des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·réactions allergiques cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Atteinte musculaire
  • Myalgie diffuse
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Trouble digestif
  • Trouble gastrique
  • Trouble intestinal
  • Dyspepsie
  • Elévation des transaminases
  • Réaction cutanée
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Erythème cutané
  • Papule
  • Vésicule
  • Eruption eczématiforme
  • Lithiase biliaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

Adulte

Ce dosage est exclusivement réservé au traitement d'entretien, lorsque le taux de cholestérol est stabilisé. On peut alors conseiller une posologie de 1 gélule par jour de FEGENOR 140 mg ou de 2 gélules par jour de FEGENOR 67 mg, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois.

Revenir à une posologie de 3 gélules de FEGENOR 67 mg par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramètres lipidiques.

Population pédiatrique

Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n'est encore disponible.

La nature précise de l'hyperlipidémie doit être établie par l'étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d'au moins 3 mois.

Si le traitement médicamenteux s'avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques d'athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires athéromateuses avant l'âge de 40 ans, la prescription de fénofibrate est alors réservée au spécialiste.

La posologie maximale conseillée est de 67 mg de fénofibrate micronisé par 20 kg et par jour à partir de 10 ans, soit une gélule de FEGENOR 140 mg pour un enfant de plus de 40 kg.

Mode d'administration

Voie orale. Avaler la gélule en une prise par jour et au cours de l'un des principaux repas.

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