Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tinidazole 500.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Alginique acide
Magnésium stéarate
Sodium laurylsulfate
Hypromellose
Titane dioxyde
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du tinidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles.

·Trichomonases urogénitales.

·Vaginites non spécifiques.

·Lambliases.

·Amibiases.

·Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de sur-venue de ce type d'infection.

N.B: Dans le traitement des infections à Trichomonas et des vaginites non spécifiques, il est nécessaire de traiter parallèlement le partenaire.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement de la lambliase.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Trichomonase urogénitale
  • Vaginite non spécifique
  • Lambliase
  • Amibiase
  • Infection post-opératoire à germes anaérobies

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares, modérés et limités. Ont été rapportés:

·Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, modification du goût (métallique), langue pâteuse.

·Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, prurit, urticaire et oedème de Quincke.
Ces réactions ne sont qu'exceptionnellement sévères.

·Céphalées, fatigue, vertiges, neuropathies périphériques et, rarement, convulsions, urines foncées.

·Possibilité de leucopenies transitoires comme avec les composés de la même famille.

·Effet "antabuse".

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Anorexie
  • Diarrhée
  • Modification du goût
  • Goût métallique
  • Langue pâteuse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Vertige
  • Neuropathie périphérique
  • Convulsions
  • Urines foncées
  • Leucopénie
  • Effet antabuse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le tinidazole n'a pas montré d'effet tératogène sur deux espèces (rat, souris).

En l'absence d'étude épidémiologique, le faible nombre de grossesses exposées ne permet pas de conclure à son innocuité sur le plan malformatif.

En conséquence, l'utilisation du tinidazole ne sera envisagée qu'après une évaluation soigneuse du bénéfice thérapeutique attendu.

Allaitement

Eviter l'administration du tinidazole pendant la lactation, en raison du passage dans le lait.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes:

·Trichomonase et Lambliase: 2 g en une seule prise.

·Vaginites non spécifiques: 2 g en une seule prise.

·Amibiase: 1,5 g par jour, en une seule prise, pendant 4 à 5 jours.

·Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies: 2 g en une seule prise 4 à 8 heures avant l'intervention.

Population pédiatrique

Posologie

Enfants:

·Lambliase: 50 à 70 mg/kg en une seule prise, sans dépasser 2 g.

Mode d'administration

La prise du médicament doit se faire de préférence en dehors des repas.

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