Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Torémifène (sous forme de citrate)60.0 mg
Excipient à effet notoire : un comprimé contient 28,5 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Povidone
Glycolate d'amidon sodique
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre

Indications thérapeutiques


Traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée. L'administration de Fareston n'est pas recommandée chez les patientes dont les tumeurs n'ont pas de récepteurs aux estrogènes.


  • Cancer métastatique du sein hormonosensible de la femme ménopausée

Contre-indications


  • La présence d'une hyperplasie de l'endomètre et l'insuffisance hépatique sévère sont des contre- indications à l'utilisation au long cours du torémifène.

  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Tant dans les investigations précliniques que chez l'être humain, des effets électrophysiologiques cardiaques ont été observés suite à l'exposition au torémifène, sous forme de prolongation de l'intervalle QT. Pour des raisons de sécurité médicamenteuse, le torémifène est donc contre-indiqué chez les patientes présentant :

    •            un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,

    • des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée

    • une bradycardie cliniquement significative

    •            une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,

    • des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.


      Le torémifène ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


  • Hyperplasie de l'endomètre
  • Insuffisance hépatique sévère
  • QT long
  • Hypokaliémie non corrigée
  • Bradycardie
  • Insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Antécédent de troubles du rythme
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Antécédent de trouble thrombo-embolique veineux sévère
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : bouffées de chaleur, sueurs, saignements vaginaux, leucorrhée, fatigue, rash, prurit, nausées, étourdissements et dépression. Ils sont habituellement légers à modérés et sont essentiellement liés à l'action hormonale du torémifène.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent : (≥1/10) Fréquent : (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100) Rare :(≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare :(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) cancer de l'endomètre
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocyto- pénie, anémie et leucopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition perte de l'appétit
Affections psychiatriques dépression insomnie
Affections du système nerveux étourdissement céphalée
Affections oculaires opacité temporaire de la cornée
Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige
Affections vasculaires bouffées de chaleur accidents thrombo- emboliques
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
Affections gastro- intestinales nausée, vomissements constipation
Affections hépatobiliaires augmentation des transa- minases ictère hépatite, stéatose hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané sueur rash, démangeaisons alopécie
Affections des organes de reproduction et du sein saignements utérins, leucorrhée hypertrophie de l'endomètre polypes de l'endomètre hyperplasie de l'endomètre
Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, œdème prise de poids

Les accidents thromboemboliques comprennent les thromboses veineuses profondes les thrombophlébites et les embolies pulmonaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des modifications des enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) ont été observées sous traitement par le torémifène et, dans de très rares cas, des anomalies plus graves de la fonction hépatique (ictère).

Quelques cas d'hypercalcémie ont été rapportés en début de traitement chez des patientes présentant des métastases osseuses.

Une hypertrophie de l'endomètre peut se développer au cours du traitement en raison de l'action hormonale (estrogénique partielle) du torémifène. Il existe une augmentation du risque de modification de l'endomètre y compris des hyperplasies, de polypes et de cancer. Cela peut être lié au mécanisme sous-jacent / à la stimulation estrogénique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fareston allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Saignement vaginal
  • Prurit cutané
  • Cancer de l'endomètre
  • Thrombopénie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Perte de l'appétit
  • Dépression
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Opacité de la cornée
  • Vertige labyrinthique
  • Bouffées de chaleur
  • Accident thromboembolique
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Augmentation des transaminases
  • Ictère
  • Hépatite
  • Stéatose hépatique
  • Sueurs
  • Rash cutané
  • Démangeaison
  • Alopécie
  • Saignement utérin
  • Leucorrhée
  • Hypertrophie de l'endomètre
  • Polype de l'endomètre
  • Hyperplasie de l'endomètre
  • Fatigue
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Thrombose veineuse profonde
  • Thrombophlébite
  • Embolie pulmonaire
  • Hypercalcémie
  • Allongement de l'intervalle QT

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Fareston chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Chez le rat, on a constaté une diminution de la courbe pondérale des nouveaux-nés pendant l'allaitement.

Fareston ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Le torémifène est réservé à la femme ménopausée.

Posologie et mode d'administration


Posologie

La dose recommandée est de 60 mg par jour.


Insuffisance rénale

Ne justifie aucun ajustement de posologie.


Insuffisance hépatique

Le torémifène doit être administré avec précaution chez les patientes atteintes (cf. rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée du Fareston dans la population pédiatrique.


Mode d'administration

Le torémifène est administré par voie orale. Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.


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