Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fampridine 10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Polyéthylèneglycol 400

Indications thérapeutiques

Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

  • Sclérose en plaques

Contre-indications

Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).

Patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie.

 

Patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).

 

Utilisation concomitante de Fampyra et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques (OCT2) tels que la cimétidine.

  • Epilepsie
  • Antécédent d'épilepsie
  • Insuffisance rénale (Clcr < = 80 ml/mn)
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.

Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie. Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine. L'effet indésirable rapporté avec l'incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant Fampyra à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue. En ce qui concerne la fréquence, l'effet indésirable est défini comme étant : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.

Classes de systèmes d'organes MedDRA Effet indésirable Catégorie de fréquence
Infections et infestations Infection des voies urinaires1 Grippe1 Rhinopharyngite1 Infection virale1Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Affections du système immunitaire Anaphylaxie Angiœdème Hypersensibilité Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Affections psychiatriques Insomnie Anxiété Fréquent Fréquent
Affections du système nerveux Étourdissements Céphalées Troubles de l'équilibre Paresthésies Tremblements Crises d'épilepsie Exacerbation d'une névralgie du trijumeau Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Affections cardiaques Palpitations Tachycardie Fréquent Peu fréquent
Affections vasculaires Hypotension2Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Douleur laryngo-pharyngée Fréquent Fréquent
Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Constipation Dyspepsie Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée transitoire Urticaire Peu fréquent Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Gêne thoracique2Fréquent Peu fréquent

1 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.

Description de certains effets indésirables

Crise d'épilepsie

Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés. Pour de plus amples renseignements sur le risque de crise d'épilepsie, se référer aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Hypersensibilité

Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire. Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Infection des voies urinaires
  • Grippe
  • Rhinopharyngite
  • Infection virale
  • Anaphylaxie
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Trouble de l'équilibre
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Crise d'épilepsie
  • Exacerbation d'une névralgie du trijumeau
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Douleur laryngopharyngée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Douleur dorsale
  • Asthénie
  • Gêne thoracique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.

Allaitement

On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux. Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par Fampyra doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir). Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Instauration et évaluation du traitement par Fampyra

  • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.

  • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement. En l'absence d'amélioration, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra.

  • Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les

    patients.

    Réévaluation du traitement par Fampyra

    En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus). La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche. En l'absence d'un effet bénéfique persistant de Fampyra sur la marche des patients, le traitement devra être interrompu.

    Oubli d'une prise

    La posologie habituelle doit toujours être suivie. Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.

    Sujets âgés

    Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets s âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra. Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

    Patients présentant une insuffisance rénale

    Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

    Patients présentant une insuffisance hépatique

    Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

    Population pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Mode d'administration

    Fampyra doit être administré par voie orale.

    Le comprimé doit être avalé entier. Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.

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