Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Famotidine 20.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone
Talc
Magnésium stéarate
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose
Talc
Titane dioxyde
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

·         Prévention des récidives de l'ulcère duodénal

·         Ulcère duodénal

·         Ulcère gastrique bénin

·         Syndrome de Zollinger-Ellison

·         Traitement symptomatique de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien de faible intensité

  • Ulcère duodénal
  • Ulcère gastrique
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de la famotidine doit être interrompue.

Il n'existe pas suffisamment de données concernant la tolérance et l'efficacité de la famotidine chez l'enfant. Par conséquent, les enfants ne devront pas être traités par famotidine.

  • Enfant

Effets indésirables

Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminé

Investigations

 

 

Augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine)

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Thrombocytopénie leucopénie agranulocytose pancytopénie

 

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations vertigineuses

 

 

Paresthésies, somnolence, insomnie,

crises d'épilepsie (grand mal)

 

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée

Sécheresse buccale, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, flatulence, perte d'appétit

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash,

prurit

Urticaire

Alopécie

réactions cutanées sévères (par ex., le syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique parfois mortelle)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Arthralgie

Crampes musculaires

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue

 

Sensations d'oppression dans la poitrine

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, oedème angioneurotique, bronchospasme.

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Cholestase hépatique (signe visible : ictère)

 

Hépatite

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

Impuissance, diminution de la libido

 

Affections psychiatriques

 

 

 

Troubles psychiques réversibles (par ex., hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression)

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des gamma GT
  • Phosphatase alcaline augmentée
  • Augmentation de la bilirubine
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Grand mal épileptique
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Flatulence
  • Perte d'appétit
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Réaction cutanée sévère
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Arthralgie
  • Crampe musculaire
  • Fatigue
  • Sensation d'oppression thoracique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Oedème angioneurotique
  • Bronchospasme
  • Cholestase hépatique
  • Ictère hépatique
  • Impuissance
  • Diminution de la libido
  • Troubles psychiques
  • Hallucination
  • Désorientation
  • Confusion
  • Anxiété
  • Agitation
  • Dépression

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, un grand nombre de données de femmes enceintes exposées (plus de 1 000 issues de grossesses) à la famotidine n'indique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

La famotidine peut être utilisée au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La famotidine est excrétée dans le lait en faible quantité et la quantité reçue par l'enfant correspond à environ 2 % de la dose maternelle ajustée au poids. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n'a été rapporté. Par conséquent, la famotidine peut être utilisée au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins :

40 mg de famotidine en une seule dose quotidienne prise le soir au moment du coucher.

Prévention des récidives de l'ulcère duodénal :

20 mg de famotidine par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

A condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur par des médications antisécrétoires, le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison peut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures (soit un comprimé pelliculé de FAMOTIDINE EG 20 mg). Au cours du traitement, la dose sera adaptée en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique du patient, jusqu'à ce que le débit d'acide soit réduit au niveau désiré (par ex., < 10 mEq/h dans l'heure précédant la prochaine dose de famotidine). Si la dose de 80 mg/jour ne suffit pas à inhiber de façon suffisante la sécrétion acide, il est recommandé d'envisager un autre traitement pour réguler la sécrétion acide, en l'absence d'expérience à long terme pour des doses journalières supérieures à 80 mg de famotidine.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Les patients qui ont déjà été traités par un antagoniste des récepteurs H2 peuvent débuter directement le traitement par la famotidine avec une dose supérieure à la dose recommandée. La dose dépendra de la sévérité de l'affection et de la posologie des précédentes médications.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien de faible intensité :

La dose recommandée est de 20 mg de famotidine deux fois par jour (soit deux comprimés pelliculés de FAMOTIDINE EG 20 mg).

La famotidine est éliminée essentiellement par les reins. Chez les patients insuffisants rénaux sévères avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min, la dose quotidienne de famotidine doit être réduite de 50 %.

La dose quotidienne de famotidine doit être également réduite de 50 % chez les patients dialysés. FAMOTIDINE EG 20 mg doit être administré en fin de dialyse ou après la séance, car une partie de la substance active est éliminée par la dialyse.

Méthode d'administration et durée du traitement

Les comprimés de FAMOTIDINE EG 20 mg doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés peuvent être pris en dehors des repas.

Prévention des récidives de l'ulcère duodénal

En ce qui concerne le traitement d'entretien de la prévention des récidives d'ulcères duodénaux, la dose de 20 mg a été maintenue pendant 12 mois dans les études cliniques.

Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin

La durée du traitement est de 4 à 8 semaines, mais cette durée peut être réduite si la cicatrisation de l'ulcère est confirmée par voie endoscopique. Si l'examen endoscopique ne montre pas de résultats, le traitement sera poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien de faible intensité

La durée du traitement est habituellement de 6 semaines ou, si nécessaire, de 12 semaines.

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