Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétahistine méthanesulfonate12.0 mg
EXCIPIENTS
Microgranules actifs :
Saccharose
Amidon de maïs
Gomme laque
Talc
Silice colloïdale (Aérosil 200)
Microgranules neutres :
Saccharose
Amidon de maïs
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Titane dioxyde
Sulfureux anhydride
Indigotine
Gélatine

Indications thérapeutiques

Proposé dans le traitement symptomatique des vertiges.

  • Vertige

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Ulcère gastro-duodénal en poussée,

·         Phéochromocytome.

  • Hypersensibilité bétahistine
  • Hypersensibilité sulfites
  • Ulcère gastroduodénal en poussée
  • Phéochromocytome
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

·         Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

·         Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Thrombopénie
  • Elévation des transaminases
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. 

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.

Posologie et mode d'administration

Posologie

2 à 3 gélules par jour.

Mode d'administration

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours des repas.

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