Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
N.Acétylcystéine 200.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.
EXCIPIENTS
Aspartam
Bêta-carotène
Sorbitol
Arôme orange S 289 : arôme naturel obtenu par dispersion sur
Dextrose d'une base concentrée

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement

Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·         Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactique et anaphylactoïde.

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 

Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement, diarrhées

Il est alors conseillé de réduire la dose.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux, urticaire, angioedème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson
  • Risque de surencombrement bronchique chez le patient incapable d'expectoration efficace
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale haute
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dermatite allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

Allaitement

A éviter en l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les granulés dans un demi-verre d'eau.

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