Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ofloxacine 0.3 g
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Benzalkonium chlorure
Sodium hydroxyde ou
Chlorhydrique acide (pour ajuster le pH)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

EXOCINE est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus d'un an dans le traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères ; kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3% dans le traitement des conjonctivites du nouveau-né.

  • Conjonctivite bactérienne
  • Kératite bactérienne
  • Ulcère cornéen bactérien

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou à un autre médicament de la famille des quinolones.

·Allaitement.

  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Allaitement
  • Exposition solaire
  • Exposition aux UV
  • Grossesse

Effets indésirables

Des réactions graves après utilisation d'ofloxacine par voie systémique sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles. Comme une faible quantité d'ofloxacine est absorbée par voie systémique après administration locale, les effets indésirables rapportés après utilisation systémique peuvent éventuellement apparaître.

Les effets indésirables rapportés après utilisation d'ofloxacine à partir des cas provenant d'essai clinique sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité incluant des signes et symptômes d'allergie oculaire (telle que prurit oculaire, prurit palpébral), et réactions anaphylactiques (telles que angioedème, dyspnée, choc anaphylactique, oedème oropharyngé, oedème du visage et oedème de la langue).

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, inconfort de l'oeil.

Expérience après la commercialisation :

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : étourdissements.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : kératite, conjonctivite, vision trouble, photophobie, oedème oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, oeil sec, douleur oculaire, hyperémie oculaire, oedème périorbitaire (incluant oedème palpébral).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés plus particulièrement chez des patients avec des facteurs de risque connus de prolongement de l'intervalle QT), prolongement de l'intervalle QT à l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Allergie oculaire
  • Prurit oculaire
  • Prurit de la paupière
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • Dyspnée
  • Choc anaphylactique
  • Oedème oropharyngé
  • Oedème du visage
  • Oedème de la langue
  • Irritation oculaire
  • Inconfort oculaire
  • Etourdissement
  • Kératite
  • Conjonctivite
  • Vision trouble
  • Photophobie
  • Oedème oculaire
  • Sensation de corps étranger dans les yeux
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Oeil sec
  • Douleur oculaire
  • Hyperémie oculaire
  • Oedème péri-orbitaire
  • Oedème des paupières
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Prolongation de l'intervalle QT
  • Nausée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Sensation de picotement oculaire
  • Sensation anormale oculaire
  • Modification de la couleur des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteints.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'EXOCINE chez les enfants âgés de 0 à 1 an n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

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