Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tranexamique acide 500.0 mg
Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).
EXCIPIENTS
Amidon de blé
Magnésium stéarate
Saccharose
Pelliculage :
Cire de carnauba
Copolymère de :
Butyle méthacrylate
2-diméthyl aminoéthyl méthacrylate
Méthyle méthacrylate 1:2:1

Indications thérapeutiques

·         Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.

·         Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.

·         Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :

o   ménorragies et métrorragies :

§  par dysfonctionnement hormonal,

§  secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.

o   hémorragies digestives,

o   hématuries d'origine basse :

§  des adénomes prostatiques,

§  des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,

§  des lithiases,

§  et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.

o   hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

  • Accident hémorragique dû à un état fibrinolytique primitif
  • Accident hémorragique au cours d'un traitement à effet fibrinolytique
  • Ménorragie
  • Métrorragie
  • Hémorragie digestive
  • Hématurie de lithiase
  • Hématurie de néoplasie maligne vésicale
  • Hématurie de néoplasie maligne prostatique
  • Hématurie de l'adénome prostatique
  • Affection urinaire hémorragique d'intervention chirurgicale prostatique
  • Affection urinaire hémorragique en chirurgie du tractus urinaire
  • Hémorragie opératoire otorhinolaryngologique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation).

·         Antécédent de convulsions.

·         Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Thrombose
  • Etat fibrinolytique réactionnel à une coagulopathie de consommation
  • Insuffisance rénale grave
  • Antécédent de convulsion
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse premier trimestre

Effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles digestifs tels que :

 

 

- Diarrhée

 

 

- Vomissements

 

 

- Nausées

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

-Convulsions, particulièrement en cas de facteurs de risque ou d'antécédents de convulsion ainsi qu'en cas de mésusage (voir les rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

- Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

- Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

 

 

- Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

- Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio- oedème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.

 

Fréquence indéterminée

Erythème pigmenté fixe

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

- Dermite allergique

Affections du rein

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Convulsions
  • Trouble visuel
  • Altération de la vision des couleurs
  • Malaise
  • Hypotension
  • Perte de connaissance
  • Thrombose artérielle
  • Thrombose veineuse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème pigmenté fixe

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.

Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.

Allaitement

L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 4 à 8 comprimés par jour).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique Indications thérapeutiques, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

Cependant, les données d'efficacité, de posologie et de sécurité d'emploi pour ces indications sont limitées.

Mode d'administration

Voie orale.

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