Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tranexamique acide 0.5 g
EXCIPIENTS
Chlorhydrique acide concentré
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.

Les indications spécifiques incluent :

·         Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que :

o   Ménorragies et métrorragies,

o   Hémorragies gastro‑intestinales,

o   Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

·         Intervention chirurgicale oto‑rhino‑laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),

·         Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale,

·         Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire,

·         Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.

  • Syndrome hémorragique fibrinolytique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.,

·         Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation),

·         Antécédents de convulsions,

·         Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'oedème cérébral et de convulsions).

  • Thrombose
  • Etat fibrinolytique réactionnel à une coagulopathie de consommation
  • Insuffisance rénale grave
  • Antécédent de convulsion
  • Voie intrathécale
  • Voie intraventriculaire
  • Voie IM
  • Intracérébrale
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post‑commercialisation, sont repris ci‑dessous par classe de systèmes d'organes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermite allergique

Affections gastro‑intestinales

Fréquent

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-oedème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Erythème pigmenté fixe

Affections du rein

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Dermatite allergique
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Convulsions
  • Trouble visuel
  • Altération de la vision des couleurs
  • Malaise
  • Hypotension
  • Perte de connaissance
  • Thrombose artérielle
  • Thrombose veineuse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Erythème pigmenté fixe
  • Altération rénale aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte.

En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.

Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus. L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.

Allaitement

L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :

·         Traitement standard d'une fibrinolyse locale :

o   0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.

·         Traitement standard d'une fibrinolyse générale :

o   1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre‑indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique Contre-indications). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :

Créatinine sérique

 

Dose IV

Administration

micromol/l

mg/dl

 

 

120 à 249

1,35 à 2,82

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 12 heures

250 à 500

2,82 à 5,65

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

> 500

> 5,65

5 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique Indications thérapeutiques, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi sont limitées pour ces indications.

L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Population âgée

Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.

Mode d'administration

L'administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.

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