Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cibenzoline succinate : 188,46 mg quantité correspondant à Cibenzoline base130.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Croscarmellose sodique
Silice gel
Stéarique acide
Magnésium stéarate
Cire de carnauba
Opadry gris :
Hypromellose
Macrogol 8000
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Fer oxyde noir

Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des :

·         tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage.

·         tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

·         tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

  • Tachycardie ventriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire

Contre-indications

Le succinate de cibenzoline ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·         infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

·         insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique, bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage.

·         En association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.

Le succinate de cibenzoline est généralement déconseillé dans les situations suivantes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions):

·         associations aux anti-arythmiques de classe I.

·         association aux médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe.

·         pendant la grossesse.

  • Infarctus du myocarde aigu
  • Infarctus du myocarde ancien
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc de branche gauche complet en l'absence d'appareillage
  • Bloc bifasciculaire en l'absence d'appareillage
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré en l'absence d'appareillage
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré en l'absence d'appareillage
  • Dysfonctionnement sinusal en l'absence d'appareillage
  • Maladie de l'oreillette en l'absence d'appareillage
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose

Effets indésirables

Cardiaques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

·         Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.

·         Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.

·         Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, le succinate de cibenzoline peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Neurologiques

·         vertiges, tremblements.

Gastro-intestinaux

·         nausées, diarrhées, vomissements, gastralgies.

Divers

·         asthénie, troubles de la vue.

·         Quelques cas d'hypoglycémie ont été observés dans des conditions particulières de surdosage.

  • Poussée d'insuffisance cardiaque sévère
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bloc de branche complet permanent
  • Bloc sino-auriculaire
  • Ralentissement de la conduction cardiaque
  • Aggrave un trouble du rythme
  • Apparition d'un nouveau trouble du rythme
  • Vertige
  • Tremblement
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Asthénie
  • Troubles de la vue
  • Hypoglycémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la cibenzoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

Posologie et mode d'administration

·         La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à 130 mg.

·         La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés.

Chez l'insuffisant rénal

(Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/min).

La dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine:

Clairance de la créatinine (Clcr) (ml/min)

Dose (mg/kg/j)

20 < Clcr ≤ 40

3

10 < Clcr ≤ 20

2.5

·         La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez le sujet âgé:

Chez le sujet âgé et en cas d'antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque, la posologie sera réduite à 130 mg par 24 heures soit 2 comprimés à 65 mg (ou 2 fois un demi comprimé à 130 mg).

·         La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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