Composition

(exprimée par : Cuillère-doseuse)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pancréas poudre d'origine porcine152.25 mg
Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.
Quantité correspondant à :
- Activité lipolytique : 12500 U ph. Eur.
- Activité amilolytique : 11250 U Ph. Eur.
- Activité protéolytique : 625 U Ph. Eur.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Enrobage :
Triéthyle citrate
Talc
Siméticone
Magnésium stéarate
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1:1)

Indications thérapeutiques

Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

·         de la mucoviscidose ;

·         de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;

·         du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

  • Insuffisance pancréatique exocrine

Contre-indications

Sans objet.
  • Grossesse

Effets indésirables

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Trouble digestif
  • Constipation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique d'EUROBIOL 12 500 U, granulés non gastro-résistants lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation d'EUROBIOL 12 500 U, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est :

·         Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l'atteinte pancréatique.

·         Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.

Mode d'administration

EUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Les granulés peuvent être incrporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de l'eau, éventuellement gazeuse.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

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