Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pirétanide 6.0 mg
Excipient à effet notoire : saccharose.
EXCIPIENTS
Povidone
Gomme laque
Stéarique acide
Aluminium oxyde hydraté
Microgranules neutres :
Saccharose
Amidon de maïs
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Fer oxyde jaune
Erythrosine
Indigotine
Titane dioxyde
Gélatine

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle.

Le pirétanide garde son efficacité chez l'insuffisant rénal à condition d'augmenter la posologie.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie sévère, hypokaliémie sévère),

·Hypovolémie,

·Déshydratation,

·Etat pré-comateux et comateux associés à une encéphalopathie hépatique,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min),

·Obstruction des voies urinaires,

·Hypersensibilité aux sulfamides,

·Allaitement.

En l'absence de données, le pirétanide est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 ans ainsi que chez la femme enceinte.

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Hyponatrémie sévère
  • Hypokaliémie sévère
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Précoma hépatique
  • Coma hépatique
  • Insuffisance rénale grave (Clcr < 20 ml/mn)
  • Obstacle sur les voies urinaires
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables du pirétanide sont listés ci-dessous. Leur fréquence est indéterminée.

Affections hématologiques et du système lymphatique thrombopénie, leucopénie, hémoconcentration
Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie, déshydratation, hypovolémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, diminution de la tolérance au glucose, une augmentation de la glycémie est parfois observée, un diabète latent peut se révéler, aggravation d'une alcalose métabolique, augmentation des taux plasmatiques du cholestérol et des triglycérides, augmentation de l'uricémie et crises de goutte
Affections du système nerveux céphalées
Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges des troubles de l'audition tels qu'acouphènes et surdité (quelquefois irréversible) ont été rapportés avec les diurétiques de l'anse.
Affections vasculaires hypotension y compris hypotension orthostatique, risque de thrombose, vascularite
Affections gastro-intestinales nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie
Affections hépatobiliaires cholangite, cholestase intrahépatique, atteintes hépatiques exceptionnelles de type cytolytique, augmentation des transaminases
Affections de la peau et du tissu sous-cutané réactions cutanées : prurit, urticaire, exanthème et énanthème maculo-papuleux, érythème polymorphe, photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques douleurs lombaires, crampes musculaires, en particulier chez l'insuffisant rénal et indépendamment de perturbations hydro-électrolytiques.
Affections du rein et des voies urinaires polyurie, pollakiurie, les symptômes d'une obstruction des voies urinaires peuvent se révéler ou s'aggraver chez les patients dont la miction est altérée (par exemple hypertrophie de la prostate).
Affections des organes de reproduction et du sein une impuissance peut survenir du fait de la baisse de la pression artérielle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie, fièvre
Investigations élévation transitoire de la créatinine et de l'urée plasmatique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Hémoconcentration
  • Anorexie
  • Déshydratation
  • Hypovolémie
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypocalcémie
  • Hypomagnésémie
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Augmentation de la glycémie
  • Aggravation d'une alcalose métabolique
  • Cholestérolémie augmentée
  • Triglycéridémie augmentée
  • Augmentation de l'uricémie
  • Crise de goutte
  • Céphalée
  • Vertige labyrinthique
  • Troubles de l'audition
  • Acouphènes
  • Surdité
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Risque de thrombose
  • Vascularite
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Cholangite
  • Cholestase intra-hépatique
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Augmentation des transaminases
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Exanthème maculopapuleux
  • Enanthème maculopapuleux
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Douleur lombaire
  • Crampe musculaire
  • Polyurie
  • Pollakiurie
  • Obstruction des voies urinaires
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Elévation de la créatinine plasmatique
  • Elévation de l'urémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données, le pirétanide est contre-indiqué chez la femme enceinte.

Allaitement

Le pirétanide est contre-indiqué pendant l'allaitement, car il est excrété dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 gélule par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le médicament doit être pris de préférence le matin après le petit-déjeuner ou au milieu de la journée après un repas. La gélule doit être avalée entière avec beaucoup de liquide (par exemple entre un demi-verre et un verre d'eau).

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