Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de) (1)50.0 mg
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de) (2)40.0 mg
Aubépine (Crataegus spp.) (extrait sec de sommité fleurie d’) (3)10.0 mg
Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec de sommité fleurie de) (4)10.0 mg
(1) Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 1-5 : 1
(2) Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 1-4 : 1
(3) Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 2-5 : 1
(4) Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 2-4 : 1
Excipients à effet notoire : saccharose, benzoate de sodium (E211).
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Magnésium oxyde lourd
Maltodextrine
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Eau purifiée
Enrobage :
Gomme laque
Gomme arabique
Saccharose
Talc
Cire de carnauba
Mélange de dioxyde de titane et d'oxydes de fer :
Fer oxydes (noir, jaune, rouge)
Titane dioxyde
Sodium benzoate
Saccharose
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

  • Stress
  • Trouble du sommeil

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MeDRA : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont basé à partir de remontées spontanées, la fréquence n'a donc pas pu être établie.

Système de classes d'organes (SOC) Terme MedRA Fréquence
Affections gastro-intestinales Troubles digestifs Troubles gastro-intestinaux (i.e ; nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales) pouvant survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires Des cas d'atteintes hépatiques ont été très rarement observés lors d'un traitement par cette spécialité, notamment chez l'enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée. Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire) Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Trouble digestif
  • Trouble gastro-intestinal
  • Nausée
  • Vomissement
  • Crampe abdominale
  • Atteinte hépatique
  • Réaction allergique cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée allergique
  • Urticaire allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour soulager les symptômes légers du stress :

Adultes

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil :

Adultes

1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé au repas du soir.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

A avaler sans croquer, de préférence avec de l'eau ou une boisson chaude.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

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