Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Estramustine phosphate (sous forme de phosphate disodique monohydraté d’estramustine : 156,70 mg)140.0 mg
EXCIPIENTS
Talc
Sodium laurylsulfate
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Encre pour impression :
Opacode noir S-1-277002 :
Gomme laque
Fer oxyde noir
Propylène glycol
Ammonium hydroxyde ou
Tek print (SW-9008) : noire
Gomme laque
Propylène glycol
Ammoniaque solution concentrée
Potassium hydroxyde
Fer oxyde noir

Indications thérapeutiques

Cancers prostatiques hormonorésistants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention du cancer de la prostate.

  • Cancer prostatique hormonorésistant

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Thrombo-phlébites actives ou maladies thrombo-emboliques, sauf dans les cas où la masse tumorale est à l'origine de ces thromboses et si le médecin pense que les avantages de la thérapeutique dépassent ses inconvénients.
· Affection cardiovasculaire grave : ischémie, thromboembolie ou complications liées à une rétention liquidienne.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
· Hypersensibilité connue à l'estradiol ou aux moutardes azotées.
· Affection hépatique grave.
· Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Maladie thrombo-embolique
  • Affection cardiovasculaire sévère
  • Affection hépatique sévère
  • Absence de contraception masculine

Effets indésirables

· Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements surtout en début de traitement. L'adjonction d'un anti-acide et d'un anti-émétique permettent d'en réduire la fréquence. Diarrhées.
· Affections endocriniennes : impuissance, gynécomastie.
· Affections cardio-vasculaires : affections thrombo-emboliques. Rétention liquidienne, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde, hypertension artérielle.
· Affections hépatobiliaires : altération de la fonction hépatique.
· Affections du système immunitaire : réaction d'hypersensibilité, incluant des éruptions cutanées, des œdèmes faciaux, des œdèmes angioneurotiques et des œdèmes de Quincke.
· Angio-œdème (œdème de Quincke, œdème du larynx) survenant le plus souvent en association à un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. En cas d'angio-œdème, le traitement par estramustine doit être immédiatement interrompu.
· Affections hématologiques et du système lymphatique : anémies, leucopénies, thrombocytopénie, rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Accident thromboembolique
  • Rétention liquidienne
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Cardiopathie ischémique
  • Infarctus du myocarde
  • Hypertension artérielle
  • Altération de la fonction hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Oedème facial
  • Oedème angioneurotique
  • Oedème de Quincke
  • Oedème du larynx
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie

Fertilité, grossesse et allaitement

ESTRACYT n'est pas indiqué chez la femme.

Il est connu que l'estradiol et les moutardes azotées sont mutagènes, par conséquent les malades de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces durant tout le traitement par ESTRACYT et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie et mode d'administration

Posologie

· Posologie initiale : 2 gélules 2 fois par jour,
· Posologie ultérieure : en cas d'efficacité insuffisante, augmenter la dose quotidienne à 5 ou 6 gélules (sans dépasser 15 mg/kg) en deux ou trois prises.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Les gélules doivent être prises au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas. Elles doivent être avalées entières avec un verre d'eau.

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