Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Disulfirame 500.0 mg
EXCIPIENTS
Povidone
Carmellose sodique
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline

Indications thérapeutiques

Adjuvant dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.

  • Alcoolodépendance

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Hypersensibilité au disulfirame ou à l'un des autres constituants du comprimé,

·Insuffisance hépatique sévère,

·Insuffisance rénale,

·Insuffisance respiratoire sévère,

·Diabète,

·Atteintes neuropsychiques,

·Epilepsie,

·Atteinte cardiovasculaire,

·Prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool depuis moins de 24 heures.

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Diabète
  • Atteinte neuropsychique
  • Epilepsie
  • Atteinte cardiovasculaire
  • Prise d'alcool depuis moins de 24 heures
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante :

très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥1/1000, <1/100 ; rare ≥ 1/10000, <1/1000 ; très rare <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Effets indésirables liés au disulfirame

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée :

·Etat confusionnel,troubles neuropsychiques.

Affections du système nerveux

Très fréquent :

·Céphalées.

Fréquent :

·Somnolence

Rare :

·Polyneuropathie(s).

Fréquence indéterminée :

·Névrites optiques,  amnésie, convulsions,  encéphalopathiegénéralement réversible après l'arrêt du disulfirame.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

·Hypertension.

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

·Dysgueusie.

Fréquence indéterminée :

·Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées

·Mauvaise haleine

·Odeur anormale des selles.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée :

·Des élévations des transaminases sont fréquentes. Des cas d'hépatites (principalement cytolytiques) sont rapportés ; certains cas graves s'accompagnent d'une insuffisance hépatique ou d'une hépatite fulminante pouvant justifier d'une greffe hépatique ou entraîner le décès. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Fréquence indéterminée :

·Dermatite allergique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

·fatigue

Effets indésirables liés à l'association disulfirame-alcool

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée :

·accidents neurologiques (confusion mentale, encéphalopathie et convulsions)

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée :

·Tachycardie, troubles du rythme cardiaque, crise d'angor, infarctus du myocarde, mort subite

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

·Bouffées congestives du visage, hypotension, collapsus cardiovasculaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée :

·Dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :

·Vomissements, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

·Erythème.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 

Fréquence indéterminée :

·Sensation de malaise.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Confusion
  • Atteinte neuropsychique
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Polyneuropathie
  • Névrite optique
  • Amnésie
  • Convulsions
  • Encéphalopathie
  • Hypertension
  • Dysgueusie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Mauvaise haleine
  • Odeur anormale des fécès
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Hépatite cytolytique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Dermatite allergique
  • Fatigue
  • Tachycardie
  • Troubles du rythme
  • Crise d'angor
  • Infarctus du myocarde
  • Mort subite
  • Bouffées congestives du visage
  • Hypotension
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Dépression respiratoire
  • Sensation de malaise
  • Erythème cutané
  • Toxicité hépatique
  • Asthénie
  • Anorexie
  • Douleur abdominale
  • Ictère

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure et les données cliniques sont insuffisantes.

L'utilisation de disulfirame est donc déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives.

L'apparition d'un effet antabuse important lors de la prise d'alcool peut entraîner des conséquences graves pour le foetus.

Allaitement

En cas de traitement par le disulfirame, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau, le matin au petit déjeuner après une abstinence d'alcool d'au moins 24 heures.

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