Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)40.0 mg
Excipient à effet notoire : saccharose : 56,93 - 65,11 mg.
EXCIPIENTS
Granules :
Povidone K30
Sodium laurylsulfate
Poly(alcool vinylique)
Titane dioxyde
Macrogol 3000
Talc
Macrogol 6000
Magnésium carbonate lourd
Polysorbate 80 (E433)
Sphères de sucre :
Saccharose
Amidon de maïs
Dispersion à 30% de copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1/1)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l'adulte dans :

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux ;

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien ;

·traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et ;

·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d'ulcères gastro-duodénaux

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez les adolescents à partir de 12 ans dans :

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux ;

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien ;

·traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, pour le traitement de l'ulcère duodénal causé par Helicobacter pylori.

  • Reflux gastro-oesophagien
  • Oesophagite érosive par reflux
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • Hémorragie par ulcère gastrique ou duodénal

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Des céphalées, une douleur abdominale, une diarrhée et des nausées font partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (et aussi après la commercialisation du médicament). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, indications de traitement, classes d'âge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n'a été identifié.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les réactions sont classées par ordre de fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombopénie
Très rare Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité, p. ex. fièvre, angio-oedème et réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Œdème périphérique
Rare Hyponatrémie
Fréquence indéterminée Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; une hypomagnésémie sévère est parfois associée à une hypocalcémie. L'hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie
Rare Agitation, confusion, dépression
Très rare Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Peu fréquent Étourdissements, paresthésie, somnolence
Rare Dysgueusie
Affections oculaires Rare Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Fréquent Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements
Peu fréquent Bouche sèche
Rare Stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires Peu fréquent Élévation des enzymes hépatiques
Rare Hépatite avec ou sans jaunisse
Très rare Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients présentant une affection hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire
Rare Alopécie, photosensibilité
Très rare Fréquence indéterminée Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique  toxique (NET) lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Rare Arthralgie, myalgie
Très rare Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires Très rare Néphrite interstitielle ; chez certains patients, une insuffisance rénale a été simultanément rapportée
Affections des organes de reproduction et du sein Très rare Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Malaise, augmentation de la transpiration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Agressivité
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Trouble du goût
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Colite microscopique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Augmentation de la sudation
  • Infection gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre limité de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif, ou de toxicité foeto-néonatale de l'ésoméprazole.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets de l'ésoméprazole sur les nouveau-nés/nourrissons. ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les études réalisées chez l'animal avec le mélange racémique oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent aucun effet sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite

20 mg une fois par jour.

·traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

20 mg d'ESOMEPRAZOLE TEVA associés à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d'ulcères gastro-duodénaux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d'ulcères gastro-duodénaux.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE TEVA deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE TEVA devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE TEVA chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite

20 mg une fois par jour.

·traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids Posologie
30 - 40 kg Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
> 40 kg Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées. Pour les instructions concernant la préparation et l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

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