Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)40.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque gélule gastro-résistante contient 56,93 à 65,11 mg de saccharose.
EXCIPIENTS
Granulés :
Povidone K30
Sodium laurylsulfate
Poly(alcool vinylique)
Magnésium carbonate lourd
Talc
Macrogol 3000
Macrogol 6000
Titane dioxyde
Polysorbate 80
Sphères de sucre :
Saccharose
Amidon de maïs
Dispersion à 30% de copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1/1)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l'adulte dans :

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Population pédiatrique

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans dans :

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

  • Oesophagite érosive par reflux
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • Hémorragie par ulcère gastrique ou duodénal

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les céphalées, les douleurs abdominales, les diarrhées et les nausées sont parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et également lors de l'utilisation post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, indications de traitement, tranches d'âge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n'a été identifié.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence :

·         Très fréquent (≥ 1/10),

·         Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

·         Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100),

·         Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),

·         Très rare (< 1/10 000),

·         Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée d'après les données disponibles).

 

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Leucopénie, thrombocytopénie

Agranulocytose, pancytopénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angiooedème, réaction/choc anaphylactique

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Œdème périphérique

Hyponatrémie.

 

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie

Affections psychiatriques

 

 

Insomnie

Agitation, confusion, dépression

Agressivité, hallucinations

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Etourdissements, paresthésies, somnolence

Troubles du goût

 

 

Affections oculaires

 

 

 

Vision trouble

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Vertiges

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Bronchospasme

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)

Sécheresse buccale

Stomatite, candidose gastro-intestinale

 

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

 

 

Augmentation des enzymes hépatiques

Hépatite avec ou sans ictère

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Alopécie, photosensitivité

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Arthralgie, myalgie

Faiblesses musculaires

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

 

Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.

 

Affections des fonctions reproductives et du sein

 

 

 

 

Gynécomastie

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Malaise, augmentation de la sudation

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Agressivité
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Trouble du goût
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Colite microscopique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture vertébrale
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Augmentation de la sudation
  • Infection gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE SANDOZ sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement post-natal. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique chez le foetus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés et les nourrissons. ESOMEPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les études chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole administré par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         Traitement de l'oesophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ chez ces patients requiert une attention particulière (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         traitement de l'oesophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Ne pas avaler la capsule dessiccante présente dans le conditionnement.

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