Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)40.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 12,28 mg de saccharose.
EXCIPIENTS
Pellets :
Talc
Triéthylecitrate
Hypromellose
Sphères de sucre
Magnésium stéarate
Hydroxypropylcellulose
Glycérol monostéarate
Polysorbate 80
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate composé de
Méthacrylique acide
Sodium laurylsulfate
Polysorbate 80
Eau
Comprimé :
Cellulose microcristalline
Povidone
Macrogol
Crospovidone
Sodium stéarylfumarate
Pelliculage :
Opadry rose 03B34285 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune
Présence de :
Saccharose

Indications thérapeutiques

Les comprimés d'ESOMEPRAZOLE EG LABO sont indiqués chez les adultes dans :

·reflux gastro-oesophagien (RGO): traitement de l'oesophagite érosive par reflux ;

·traitement du syndrome de Zollinger-Ellison ;

·poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

  • Reflux gastro-oesophagien
  • Oesophagite érosive par reflux
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • Hémorragie par ulcère gastrique ou duodénal

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n'a été identifiée.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant.Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10 000 < 1/1000, très rare < 1/10 000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classe de Systèmes d'Organes Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare leucopénie, thrombocytopénie.
Très rare agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire Rare réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent oedème périphérique.
Rare hyponatrémie.
Fréquence indéterminée hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie, une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques Peu fréquent insomnie.
Rare agitation, confusion, dépression.
Très rare agressivité, hallucinations.
Affections du système nerveux Fréquent céphalées.
Peu fréquent étourdissements, paresthésies, somnolence.
Rare troubles du goût.
Affections oculaires Rare vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare bronchospasme.
Affections gastro-intestinales Fréquent douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements, polypes des glandes fungiques (bénins).
Peu fréquent sécheresse buccale.
Rare stomatite, candidose gastro-intestinale.
Fréquence indéterminée colite microscopique.
Affections hépatobiliaires Peu fréquent augmentation des enzymes hépatiques.
Rare hépatite avec ou sans ictère.
Très rare insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent dermatite, prurit, rash, urticaire.
Rare alopécie, photosensibilisation.
Très rare érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Rare arthralgies, myalgies.
Très rare faiblesses musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires Très rare néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.
Affections des organes de reproduction et du sein Très rare gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare malaise, augmentation de la sudation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Agressivité
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Trouble du goût
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Polype des glandes fundiques
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Colite microscopique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Augmentation de la sudation
  • Infection gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE EG LABO sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif embryonnaire/foetal. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE EG LABO doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.

Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Adultes

Reflux gastro-oesophagien:

§Traitement de l'oesophagite érosive par reflux :

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

§Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :

La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

§Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal :

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Populations particulières

§Patients atteints d'une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE EG LABO devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

§Patients atteints d'une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO) :

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux :

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE EG LABO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.

Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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