Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésique dihydraté) | 20.0 mg |
| Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 8,05 mg de saccharose, 1,85 microgrammes de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 0,56 microgrammes de parahydroxybenzoate de propyle (E216). |
| EXCIPIENTS |
| Contenu de la gélule : |
| Hypromellose |
| Polysorbate 80 |
| Mannitol |
| Monoglycérides diacétylés |
| Talc |
| Triéthyle citrate |
| Macrogolglycérides stéariques |
| Sphères de sucre : |
| Saccharose |
| Amidon de maïs |
| Diméticone émulsion 35% : |
| Diméticone |
| Parahydroxybenzoate de propyle |
| Parahydroxybenzoate de méthyle |
| Sorbique acide |
| Sodium benzoate |
| Polyéthylèneglycol sorbitan monolaurate |
| Octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol |
| Propylène glycol |
| Dispersion à 30% de copolymère de : |
| Méthacrylique acide |
| Ethyle acrylate (1:1) : |
| Copolymère de : |
| Méthacrylique acide |
| Ethyle acrylate |
| Sodium laurylsulfate |
| Polysorbate 80 |
| Enveloppe de la gélule : |
| Fer oxyde noir |
| Gomme laque |
| Fer oxyde jaune |
| Titane dioxyde |
| Gélatine |
Indications thérapeutiques
| · Reflux gastro-oesophagien (RGO) : o Traitement de l'oesophagite érosive par reflux. o Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien. o Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO). · En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori. · Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi : o Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS. o Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque. · Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison. Les gélules d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante sont indiquées chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans pour : · Reflux gastro-oesophagien (RGO) o Traitement de l'oesophagite érosive par reflux. o Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien. o Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO). · En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal du à Helicobacter pylori. |
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Contre-indications
| L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n'a été identifiée. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent >1/10 ; fréquent ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent ≥1/1000 à <1/100 ; rare ≥1/10000 à <1/1000) ; très rare <1/10000 ; inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE ZYDUS sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif embryonnaire/foetal. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE ZYDUS doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques)
L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.
Posologie et mode d'administration
Reflux gastro-oesophagien (RGO) :
Traitement de l'oesophagite érosive par reflux
· 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro- oesophagien.
· 20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien
20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg ESOMEPRAZOLE ZYDUS associé à amoxicilline 1g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
· cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS
La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
· prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque.
20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Populations particulières
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Patients atteint d'une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-oesophagien (RGO):
Traitement de l'oesophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro- oesophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg administré une fois par jour, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.
Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
| Poids | Posologie |
| 30 - 40 kg | Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. |
| >40 kg | Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. |
Enfants de moins de 12 ans
Pour la posologie des patients âgés de 1 à 11 ans, se reporter au RCP d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS sachet.
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être dispersées dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage gastro-entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des gélules et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être dispersées dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.
Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
