Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Esoméprazole sous forme d'ésoméprazole magnésium (amorphe)20.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 27,45 mg de saccharose
EXCIPIENTS
Comprimé :
Hydroxypropylcellulose
Crospovidone (Type A)
Crospovidone (Type B)
Povidone (K30)
Macrogol 400
Talc
Hypromellose phtalate (HP-55S)
Hypromellose phtalate (HP-50)
Diéthyle phtalate
Macrogol 6000
Cellulose microcristalline (PH 101)
Cellulose microcristalline (PH 112)
Fumarate de stéaryle sodique
Sphères de sucre :
Saccharose et
Amidon de maïs
Pelliculage :
Macrogol 4000
Opadry marron 03B86651 :
HMPC 2910/
Hypromellose 6cP
Titane dioxyde
Macrogol 400 /PEG
Fer oxyde rouge
Talc

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez l'adulte dans :

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux

·traitement à long terme des patients avec une oesophagite cicatrisée dans le but d'éviter des récidives

·traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO)

En association avec une antibiothérapie appropriée, pour l'éradication d'Helicobacter pylori et

·la cicatrisation de l'ulcère duodénal associée à la présence d'd'Helicobacter pylori et

·la prévention de la récidive d'ulcères peptiques chez les patients souffrant d'ulcères associés à la présence d'Helicobacter pylori

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

·cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

·prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans dans 

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·Traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

·Traitement à long terme des patients avec une oesophagite cicatrisée dans le but d'éviter des récidives

·Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO).

En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori.

  • Oesophagite érosive par reflux
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
  • Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS
  • Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées sont, entre autres, les réactions indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés dans les études cliniques (et également lors de l'usage après commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patient. Aucune réaction indésirable liée à la dose n'a été identifiée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Système de classe d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare leucopénie, thrombocytopénie
Très rare agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire Rare réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent oedème périphérique.
Rare hyponatrémie.
Fréquence inconnue  hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), l'hypomagnésémie sévère peut être corrélée avec une hypocalcémie  .Une hypomagnésie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques Peu fréquent insomnie.
Rare agitation, confusion, dépression.
Très rare agressivité, hallucinations.
Affections du système nerveux Fréquent: céphalées.
Peu fréquent étourdissements, paresthésie, somnolence.
Rare troubles du goût.
Affections oculaires Rare vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare bronchospasme.
Affections gastro-intestinales Fréquent: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements. Polypes des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquent sécheresse buccale
Rare stomatite, candidose gastro-intestinale.
Fréquence inconnue colite microscopique.
Affections hépatobiliaires Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques
Rare hépatite avec ou sans ictère.
Très rare Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: dermatite, prurit, rash, urticaire.
Rare alopécie, photosensibilisation.
Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Fréquence inconnue: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Rare arthralgie, myalgie.
Très rare faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires Très rare néphrite interstitielle ; chez certains patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante
Affections des fonctions reproductives et du sein Très rare: gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare malaise, augmentation de la sudation.

Déclaration des effets indésirables suspectés 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Agressivité
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Trouble du goût
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Polype des glandes fundiques
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Colite microscopique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Augmentation de la sudation
  • Infection gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique.

Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal.

L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né par de l'ésoméprazole.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, l'esomeprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré oralement, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO)

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux

o40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

·Traitement à long terme des patients avec une oesophagite cicatrisée dans le but d'éviter les récidives

o20 mg une fois par jour.

·traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO)

20 mg une fois par jour en l'absence d'oesophagite. Si les symptômes ne sont pas sous contrôle au bout de 4 semaines, il faudra pousser plus loin les investigations. Une fois les symptômes disparus, on pourra obtenir un contrôle ultérieur des symptômes en prescrivant 20 mg une fois par jour. « Un traitement à la demande » (« on demand ») avec 20 mg une fois par jour quand c'est nécessaire peut être suivi. Le contrôle ultérieur des symptômes par un traitement à la demande n'est pas conseillé chez les patients traités par des AINS, présentant un risque d'ulcères gastriques et duodénaux

En association avec un traitement antibactérien approprié pour l'éradication d'Helicobacter pylori et

·la cicatrisation de l'ulcère duodénal associé à la présence d'Helicobacter pylori et

·la prévention de la récidive d'ulcères peptiques chez les patients souffrant d'ulcère associé à la présence d' Helicobacter pylori.

20 mg d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY avec 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine, chacun 2 fois par jour pendant 7 jours.

Patients qui ont besoin d'un traitement chronique par AINS

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS: La dose habituelle est de 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg 1 fois par jour.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Populations spéciales

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO)

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux:

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

·traitement à long terme des patients avec une oesophagite cicatrisée dans le but d'éviter les récidives

20 mg une fois par jour.

·Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO)

20 mg une fois par jour en l'absence d'oesophagite. Si les symptômes ne sont pas sous contrôle au bout de 4 semaines, il faudra pousser plus loin les investigations. Une fois les symptômes disparus, on pourra obtenir un contrôle ultérieur des symptômes en prescrivant 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori:

Lors du choix de la combinaison  thérapeutique appropriée il convient de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate d'antibiotiques. Le traitement doit être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante:

Poids Posologie
30 - 40 kg Association avec deux antibiotiques: ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés ensemble deux fois par jour pendant 1 semaine.
>40 kg Association avec deux antibiotiques: ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés ensemble deux fois par jour pendant 1 semaine.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE RANBAXY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles. Il existe d'autres formes pharmaceutiques mieux adaptées à cette tranche d'âges ;

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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