Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)20.0 mg
Excipient : saccharose : 28,46 - 32,56 mg.
EXCIPIENTS
Granules :
Povidone K30
Sodium laurylsulfate
Poly(alcool vinylique)
Titane dioxyde
Macrogol
Talc
Magnésium carbonate lourd
Polysorbate 80
Sphères de sucre :
Saccharose et
Amidon de maïs
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1/1) (dispersion à 30 pour cent)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE KRKA 20 mg, gélule gastro-résistante est indiqué dans:

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

·traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

·Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

·Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

  • Oesophagite érosive par reflux
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
  • Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS
  • Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence:

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

·Très rare (<1/10 000)

·Non connu (ne peut pas être déterminé d'après les données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: leucopénie, thrombocytopénie

Très rare: agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: oedème périphérique

Rare: hyponatrémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent: insomnie

Rare: agitation, confusion, dépression

Très rare: agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées

Peu fréquent: étourdissements, paresthésie, somnolence

Rare: troubles du goût

Affections oculaires

Rare: vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent: vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements

Peu fréquent: sécheresse buccale

Rare: stomatite, candidose gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques

Rare: hépatite avec ou sans ictère

Très rare: insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare: alopécie, photosensibilisation

Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare: arthralgie, myalgie

Très rare: faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: néphrite interstitielle

Affections des fonctions reproductives et du sein

Très rare: gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: malaise, augmentation de la sudation

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Agressivité
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Trouble du goût
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dermatite
  • Prurit
  • Rash
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Augmentation de la sudation
  • Infection gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE KRKA doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, ESOMEPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·traitement de l'oesophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien
20 mg une fois par jour.

·traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez l'adulte, 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

Adultes

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.
20 mg d'ESOMEPRAZOLE KRKA associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS: la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque: 20 mg une fois par jour.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE KRKA deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE KRKA devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE KRKA chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER