Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)20.0 mg
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 8,05 mg de saccharose, 1,85 microgrammes de p-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et 0,56 microgrammes de p-hydroxybenzoate de propyle (E216).
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Hypromellose
Polysorbate 80
Mannitol
Monoglycérides diacétylés
Talc
Triéthyle citrate
Macrogolglycérides stéariques
Sphères de sucre :
Saccharose
Amidon de maïs
Diméticone émulsion 35% :
Diméticone
Parahydroxybenzoate de propyle
Parahydroxybenzoate de méthyle
Sorbique acide
Sodium benzoate
Polyéthylèneglycol sorbitan monolaurate
Octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol
Propylène glycol
Dispersion à 30% de copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1:1) :
Sodium laurylsulfate
Polysorbate 80
Enveloppe de la gélule :
Fer oxyde noir
Gomme laque
Fer oxyde jaune
Titane dioxyde
Gélatine

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l'adulte dans :

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         traitement de l'oesophagite érosive par reflux

·         traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite

·         traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

·         cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

·         prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Traitement prolongé après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d'ulcères gastro-duodénaux

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Les gélules gastro-résistantes d'ESOMEPRAZOLE EG sont indiquées chez l'adolescent à partir de 12 ans pour :

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         traitement de l'oesophagite érosive par reflux

·         gestion à long terme de patients avec une oesophagite cicatrisée en prévention de récidives

·         traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).

En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à l'Helicobacter pylori.

  • Reflux gastro-oesophagien
  • Oesophagite érosive par reflux
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
  • Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS
  • Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité ésoméprazole
  • Hypersensibilité dérivés benzimidazolés
  • Hypersensibilité parabènes
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Céphalées, douleurs abdominales, diarrhées et nausées sont, entre autres, les effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation après la commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucun effet indésirable liée à la dose n'a été identifié.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombopénie
Très rare Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Œdème périphérique
Rare Hyponatrémie
Fréquence indéterminée Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie
Rare Agitation, confusion, dépression
Très rare Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Peu fréquent Etourdissements, paresthésie, somnolence
Rare Troubles du goût
Affections oculaires Rare Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Fréquent Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polype des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquent Sécheresse buccale
Rare Stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques
Rare Hépatite avec ou sans ictère
Très rare Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare Alopécie, photosensibilité
Très rare Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Fréquence indéterminée Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Rare Arthralgie, myalgie
Très rare Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires Très rare Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.
Affections des organes de reproduction et du sein Très rare Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Agressivité
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Trouble du goût
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Polype des glandes fundiques
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Colite microscopique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Augmentation de la sudation
  • Infection gastro-intestinale
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ESOMEPRAZOLE EG sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.

Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         traitement de l'oesophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

·         traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite

20 mg une fois par jour.

·         traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez l'adulte, 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

·         cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

·         prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

20 mg d'ESOMEPRAZOLE EG associés à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE EG deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et administrée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE EG devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE EG chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         Traitement de l'oesophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

On recommandera un traitement additionnel de 4 semaines chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou qui présentent des symptômes persistants.

·         Traitement à long terme des patients avec une oesophagite cicatrisée dans le but d'éviter les récidives

20 mg une fois par jour.

·         Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO)

20 mg une fois par jour en l'absence d'oesophagite. Si les symptômes ne sont pas sous contrôle au bout de 4 semaines, il faudra pousser plus loin les investigations. Une fois les symptômes disparus, on pourra obtenir un contrôle ultérieur des symptômes en prescrivant 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à l'Helicobacter pylori

Lors du choix de l'association thérapeutique appropriée, il convient de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate d'antibiotiques. Le traitement doit être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids

Posologie

30 - 40 kg

Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.

> 40 kg

Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques plus adaptées d'ésoméprazole peuvent être disponibles.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié d'eau et le boire. Les granules ne doivent être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées. Pour les instructions concernant la préparation et l'administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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