Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)20.0 mg
Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 8,05 mg de saccharose, 1,85 microgrammes de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 0,56 microgrammes de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Hypromellose
Polysorbate 80
Mannitol
Monoglycérides diacétylés
Talc
Triéthyle citrate
Macrogolglycérides stéariques
Sphères de sucre :
Saccharose
Amidon de maïs
Diméticone émulsion 35% :
Diméticone
Parahydroxybenzoate de propyle
Parahydroxybenzoate de méthyle
Sorbique acide
Sodium benzoate
Polyéthylèneglycol sorbitan monolaurate
Octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol
Propylène glycol
Dispersion à 30% de copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1:1) :
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate
Sodium laurylsulfate
Polysorbate 80
Enveloppe de la gélule :
Fer oxyde noir
Gomme laque
Fer oxyde jaune
Titane dioxyde
Gélatine

Indications thérapeutiques

Les gélules d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante sont indiquées dans :

Adultes

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         Traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

·         Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :

·         Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

·         Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Un traitement prolongé par voie intraveineuse après la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

·         Traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

·         Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).

En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal du à Helicobacter pylori.

  • Reflux gastro-oesophagien
  • Oesophagite érosive par reflux
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
  • Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS
  • Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique Composition.

L'ésoméprazole ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité ésoméprazole
  • Hypersensibilité dérivés benzimidazolés
  • Hypersensibilité parabènes
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables qui ont été les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et aussi de l'utilisation post-commercialisation). En outre, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et populations de patients. Il n'y a pas de réactions indésirables dose-dépendants qui ont été identifiés.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), très rare (< 1/10000) indéterminée (ne peut pas être estimée à partir de données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

oedème périphérique

Rare

Hyponatrémie

 

Fréquence indéterminée

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, paresthésie, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Rare

Stomatite et candidose gastro-intestinale

Très rare

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare

Alopécie, photosensibilisation

Très rare

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Fréquence indéterminée

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Peu fréquent

Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4).

Rare

Arthralgies, myalgies

Très rare

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle, chez certains patients présentant une insuffisance rénale ont été rapportés de façon concomitante

Affections des fonctions reproductives et du sein

Très rare

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Agressivité
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Trouble du goût
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Colite microscopique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Augmentation de la sudation
  • Infection gastro-intestinale
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique.

Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300-1000 issues de la grossesse) n'indique pas de toxicité malformative ou foeto / néonatale provoquée par l'ésoméprazole.

Les études animales ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il y a des informations insuffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveaux nés/nourrissons. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole administré par voie orale ne révèlent pas d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.

Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO):

Traitement de l'oesophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien

20 mg une fois par jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Chez l'adulte, après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

Adultes

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour :

·         cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

·         prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori :  20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

·         Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

·         Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Un traitement prolongé par voie intraveineuse après la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux.

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines par voie intraveineuse, la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori:

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante:

Poids

Posologie

30 - 40 kg

Association avec deux antibiotiques ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

>40 kg

Association avec deux antibiotiques: ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

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