Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydrochlorothiazide 25.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose et 49 mg d’amidon de blé
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de blé
Silice colloïdale purifiée
Talc
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Œdèmes d'origine cardiaque ou rénale.

·         Œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.

·         Hypertension artérielle.

  • Oedème d'origine cardiaque, rénale ou hépatique
  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·         hypersensibilité connue à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         anurie,

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

  • Allergie blé
  • Anurie
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Oedème gestationnel
  • Hypertension gravidique
  • Pré-éclampsie
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose sur rein fonctionnellement unique
  • Hypokaliémie
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les évènements indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombocytopénie parfois avec purpura

Très rare

Insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, agranulocytose

Fréquence indéterminée

Aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction d'hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Hypokaliémie, hyperlipidémie

Fréquent

Hyperuricémie, hypomagnésémie, hyponatrémie

Rare

Hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation du diabète métabolique

Très rare

Alcalose hypochlorémique

Affections psychiatriques

Rare

Dépression, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Rare

Céphalées, vertiges, paresthésies

Affections oculaires

Rare

Troubles visuels

Fréquence indéterminée

Glaucome aigu à angle fermé

Affections cardiaques

Rare

Arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Détresse respiratoire (incluant pneumonie et oedème pulmonaire)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, perte d'appétit, nausées et vomissements

Rare

Inconfort abdominal, constipation

Très rare

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare

Cholestase intrahépatique, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Urticaire et autres formes d'éruptions cutanées

Rare

Réaction de photosensibilité

Très rare

Réaction de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Erythème polymorphe


 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Insuffisance rénale aiguë

Fréquence indéterminée

Trouble de la fonction rénale

Affections des organes de la reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Asthénie, fièvre

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Fréquence indéterminée

Cancer de la peau non mélanome* (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)

* D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Purpura
  • Insuffisance médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypokaliémie
  • Hyperlipidémie
  • Hyperuricémie
  • Hypomagnésémie
  • Hyponatrémie
  • Hypercalcémie
  • Hyperglycémie
  • Glycosurie
  • Aggravation du diabète
  • Alcalose hypochlorémique
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Céphalée
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Troubles visuels
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Arythmie
  • Hypotension orthostatique
  • Détresse respiratoire
  • Pneumonie
  • Oedème pulmonaire
  • Diarrhée
  • Perte d'appétit
  • Nausée
  • Vomissement
  • Inconfort abdominal
  • Constipation
  • Pancréatite
  • Cholestase intra-hépatique
  • Ictère
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Réaction de type lupus érythémateux
  • Réactivation d'un lupus érythémateux cutané
  • Vascularite nécrosante
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Spasme musculaire
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Trouble de la fonction rénale
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané
  • Encéphalopathie hépatique
  • Syndrome hépatorénal
  • Désorientation
  • Apathie
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Elévation du taux sérique de cholestérol
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatininémie
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Douleur oculaire
  • Ictère néonatal
  • Thrombocytopénie néonatale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse sont limitées spécialement pendant le premier trimestre. Les études chez les animaux sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres éléctrolytiques et thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'oedème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypo-perfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Allaitement

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse importante peuvent inhiber la lactation.

L'utilisation d'ESIDREX pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si ESIDREX est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet d'ESIDREX sur la fertilité chez l'homme.

Dans les études réalisées chez l'animal, l'hydrochlorothiazide n'a aucun effet sur la fertilité ni sur la conception (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme avec tous les autres diurétiques, le traitement doit être initié avec la plus petite dose possible. Cette dose doit être établie en fonction de la réponse individuelle du patient afin d'obtenir le bénéfice thérapeutique maximal tout en minimisant la survenue d'effets indésirables. La dose quotidienne d'ESIDREX peut être administrée en une ou deux prises, avec ou sans nourriture. 

Œdèmes

La posologie initiale est de 50 à 100 mg/jour, éventuellement 200 mg/jour. La plus petite dose efficace doit être identifiée par titration et doit être administrée seulement sur des périodes limitées. 

La posologie d'entretien est de 25 à 50 mg/jour ou 1 jour sur 2.

Hypertension artérielle

Les doses préconisées actuellement dans l'hypertension artérielle sont de 12,5 ou de 25 mg/jour.

Pour une posologie donnée, l'effet maximum est atteint en 3 à 4 semaines. Si la tension artérielle n'est pas suffisamment abaissée avec une dose de 25 mg /jour, un traitement combiné avec un autre médicament antihypertenseur est recommandé. La déplétion sodée et/ou volémique doit être corrigée avant d'utiliser ESIDREX en association avec un IEC, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou un inhibiteur direct de la rénine. Dans le cas contraire, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite.  

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

ESIDREX est contre-indiqué chez les sujets présentant une anurie et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

ESIDREX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) sécable(s) avec un verre d'eau.

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