Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Escitalopram (sous forme d'oxalate)5.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Croscarmellose sodique
Stéarique acide
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc Y-1-7000-H :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Traitement des :

·         épisodes dépressifs majeurs ;

·         trouble panique avec ou sans agoraphobie ;

·         trouble « anxiété sociale » (phobie sociale) ;

·         trouble anxiété généralisée ;

·         trouble obsessionnel compulsif.

  • Episode dépressif majeur
  • Trouble panique avec ou sans agoraphobie
  • Phobie sociale
  • Anxiété généralisée
  • Trouble obsessionnel compulsif

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc… (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT.

L'escitalopram est contre-indiqué en association avec d'autres médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Allongement de l'intervalle QT
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo.

Les fréquences sont ainsi définies :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée d'ADH

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte d'appétit ou augmentation de l'appétit, prise de poids

Peu fréquent

Perte de poids

Fréquence indéterminée

Hyponatrémie, anorexie1

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété, impatiences, rêves anormaux, baisse de la libido

Chez la femme : anorgasmie

Peu fréquent

Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel

Rare

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations

Fréquence indéterminée

Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2

Affections du système nerveux

Très fréquent

Maux de tête

Fréquent

Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements

Peu fréquent

Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope

Rare

Syndrome sérotoninergique

Fréquence indéterminée

Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/akathisie1

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase, troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Bradycardie

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Sinusite, bâillements

Peu fréquent

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche

Peu fréquent

Hémorragies gastro-intestinales (y compris des rectorragies)

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, anomalie du bilan hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypersudation

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angioedèmes

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez l'homme : troubles de l'éjaculation, impuissance

Peu fréquent

Chez la femme : métrorragie, ménorragie

Fréquence indéterminée

Galactorrhée

Chez l'homme : priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue, fièvre

Peu fréquent

Œdème

1 Ces événements ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.

2 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allongement de l'intervalle QT

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Surdosage et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.

Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Sécrétion inappropriée d'ADH
  • Perte d'appétit
  • Augmentation de l'appétit
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Hyponatrémie
  • Anorexie
  • Anxiété
  • Impatience
  • Rêves anormaux
  • Baisse de la libido
  • Anorgasmie chez la femme
  • Bruxisme
  • Agitation
  • Nervosité
  • Attaque de panique
  • Etat confusionnel
  • Agressivité
  • Dépersonnalisation
  • Hallucination
  • Manie
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Maux de tête
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Trouble du sommeil
  • Syncope
  • Syndrome sérotoninergique
  • Dyskinésie
  • Mouvements anormaux
  • Convulsions
  • Agitation psychomotrice
  • Akathisie
  • Mydriase
  • Troubles visuels
  • Acouphènes
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Hypotension orthostatique
  • Sinusite
  • Bâillement
  • Epistaxis
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Bouche sèche
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Rectorragie
  • Hépatite
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Hypersudation
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Ecchymose
  • Angioedème
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de l'éjaculation
  • Impuissance
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Galactorrhée
  • Priapisme
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Oedème
  • Fracture osseuse
  • Sensation de choc électrique
  • Rêves intenses
  • Palpitation
  • Instabilité émotionnelle
  • Irritabilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques relatives au traitement par escitalopram durant la grossesse sont limitées.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ESCITALOPRAM TEVA ne devra donc être prescrit au cours de de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi l'escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1 000 grossesses.

Allaitement

Il est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont montré que le citalopram pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des cas rapportés chez l'Homme avec certains ISRS ont montré une réversibilité de l'effet sur la qualité du sperme.

L'impact sur la fertilité humaine n'a pas été observé à ce jour.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie habituelle est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituelle est de 10 mg en une prise par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.

La terminologie « trouble anxiété sociale » est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée.

Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes. Le bénéfice du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Personnes âgées (> 65 ans)

La posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour. Cette posologie peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse thérapeutique individuelle (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'efficacité de l'escitalopram dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

ESCITALOPRAM TEVA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Mode d'administration

ESCITALOPRAM TEVA est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

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