Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Escitalopram (sous forme d’oxalate d’escitalopram : 19,170 mg) | 15.0 mg |
| Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 154 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). |
| EXCIPIENTS |
| Noyau : |
| Lactose monohydraté |
| Crospovidone |
| Povidone K30 |
| Cellulose microcristalline |
| Amidon de maïs prégélatinisé |
| Magnésium stéarate |
| Pelliculage : |
| Hypromellose 6cP |
| Titane dioxyde |
| Lactose monohydraté |
| Macrogol 3000 |
| Triacétine |
| Encre noire : |
| Shellac |
| Fer oxyde noir |
| Propylène glycol |
Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale). Traitement du trouble anxiété généralisée. Traitement des troubles obsessionnels compulsifs. |
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Contre-indications
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Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT. L'escitalopram est contre-indiqué en association avec d'autres médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
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Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence. Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
1 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 2 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS. Effets de classe Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu. Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces évènements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. II est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Allongement de l'intervalle QT Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez des patients présentant une pathologie cardiaque préexistante. Dans une étude en double aveugle de I'ACG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, l'allongement du QTc par rapport à l'état de base (en utilisant la formule de correction de fridericia) a été de 4,3 msec à la posologie de 10 mg/jour et 10,7 msec à la posologie de 30 mg/jour. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données cliniques relatives au traitement par escitalopram durant la grossesse sont limitées.
Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et foetotoxiques ont été observés avec l'escitalopram mais aucune augmentation de l'incidence des malformations n'a été constatée (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ESCITALOPRAM KRKA ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessite clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi l'escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.
Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.
Allaitement
II est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel.
Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Fertilité
Les données chez l'animal ont montré que le citalopram pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré une réversibilité de l'effet sur la qualité du sperme.
L'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
Posologie et mode d'administration
La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.
ESCITALOPRAM KRKA est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
Épisodes dépressifs majeurs
La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.
Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet thérapeutique.
Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.
Trouble anxiété sociale
La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Le trouble anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.
La terminologie « trouble anxiété sociale » est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.
La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.
Anxiété généralisée
La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)
La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.
Le bénéfice du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Personnes âgées (> 65 ans)
La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette posologie peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
L'efficacité de l'escitalopram dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.
Enfant et adolescent (< 18 ans)
ESCITALOPRAM KRKA est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Métaboliseurs lents du CYP2C19
Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement
L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM KRKA, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes insupportables apparaissent après une diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la diminution posologique, mais de façon plus progressive.
Mode d'administration
ESCITALOPRAM KRKA est administré en une seule prise journalière et peut être pris pendant ou en dehors des repas.
