Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Escitalopram (sous forme d'oxalate d'escitalopram : 12,77 mg)10.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 50,00 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Copovidone
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline silicifiée
Croscarmellose sodique
Talc
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry OY-S-58910 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400
Talc

Indications thérapeutiques


Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

  • Episode dépressif majeur
  • Trouble panique avec ou sans agoraphobie
  • Phobie sociale
  • Anxiété généralisée
  • Trouble obsessionnel compulsif

Contre-indications

Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients listés en section Liste des excipients.

L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc… (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT.

L'escitalopram est contre-indiqué en association avec d'autres médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Allongement de l'intervalle QT
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.

Liste tabulée des effets indésirables.

Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo.

Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe système-organe Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire Rare Réaction anaphylactique.
Affections endocriniennes Fréquence indéterminée Sécrétion inappropriée d'ADH.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Perte d'appétit ou augmentation de l'appétit, prise de poids.
Peu fréquent Perte de poids.
Fréquence indéterminée Hyponatrémie, anorexie².
Affections psychiatriques Fréquent Anxiété, impatiences, rêves anormaux. Chez l'homme et la femme : baisse de la libido Chez la femme : anorgasmie.
Peu fréquent Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.
Rare Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
Fréquence indéterminée Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire1.
Affections du système nerveux Très fréquent
Fréquent
Céphalées
Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements
Peu fréquent Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope
Rare Syndrome sérotoninergique
Fréquence indéterminée Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/ akathisie².
Affections oculaires Peu fréquent Mydriase, troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphènes.
Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie.
Rare Bradycardie.
Fréquence indéterminée Allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes.
Affections vasculaires Fréquence indéterminée Hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Sinusite, bâillements
Peu fréquent Epistaxis
Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées
Fréquent Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche.
Peu fréquent Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).
Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Hépatite, anomalie du bilan hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Hypersudation.
Peu fréquent Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit.
Fréquence indéterminée Ecchymoses, angioedèmes.
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Arthralgies, myalgies.
Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Chez l'homme : troubles de l'éjaculation, impuissance.
Peu fréquent Chez la femme : métrorragie ménorragie
Fréquence indéterminée Galactorrhée. Chez l'homme : priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue, fièvre.
Peu fréquent Œdème.

1 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

2 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.

Allongement de l'intervalle QT

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT pré-existant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Surdosage et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Sécrétion inappropriée d'ADH
  • Perte d'appétit
  • Augmentation de l'appétit
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Hyponatrémie
  • Anorexie
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Rêves anormaux
  • Baisse de la libido
  • Anorgasmie chez la femme
  • Bruxisme
  • Attaque de panique
  • Etat confusionnel
  • Agressivité
  • Dépersonnalisation
  • Hallucination
  • Manie
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Trouble du sommeil
  • Syncope
  • Syndrome sérotoninergique
  • Dyskinésie
  • Mouvements anormaux
  • Convulsions
  • Agitation psychomotrice
  • Akathisie
  • Mydriase
  • Troubles visuels
  • Acouphènes
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Hypotension orthostatique
  • Sinusite
  • Bâillement
  • Epistaxis
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Bouche sèche
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Rectorragie
  • Hépatite
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Hypersudation
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Ecchymose
  • Angioedème
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de l'éjaculation
  • Impuissance
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Galactorrhée
  • Priapisme
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Oedème
  • Fracture osseuse
  • Sensation de choc électrique
  • Rêves intenses
  • Palpitation
  • Instabilité émotionnelle
  • Irritabilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.

Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et foetotoxiques ont été observés avec l'escitalopram mais aucune augmentation de l'incidence des malformations n'a été constatée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).ESCITALOPRAM RANBAXY ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi l'escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Allaitement

Il est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel.

Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont démontré que le citalopram peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des cas rapportés chez l'être humain avec certains ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucune conséquence sur la fécondité humaine n'a été observée à ce jour.

Posologie et mode d'administration

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.

ESCITALOPRAM RANBAXY est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être ré-évalué à intervalles réguliers.

La terminologie "trouble anxiété sociale" est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Personnes âgées (> 65 ans)

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'efficacité de l'escitalopram dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

L'escitalopram ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM RANBAXY, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

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