Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Rutoside 250.0 mg
Mélilot extrait aqueux sec30.0 mg
Coumarine titré (enrichi)5.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
EXCIPIENTS
Carboxyméthylamidon sodique
Magnésium stéarate
Calcium sulfate dihydraté
Saccharose
Gomme arabique
Carmellose sodique
Titane dioxyde
Cire de carnauba
Cellactose :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Opalux blanc :
Titane dioxyde
Saccharose
Benzoate de sodium
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

ESBERIVEN FORT est indiqué dans le traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).

ESBERIVEN FORT est indiqué dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

  • Insuffisance veinolymphatique
  • Crise hémorroïdaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité au rutoside ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique « Fertilité, grossesse et allaitement).

·         Ne pas utiliser en même temps qu'un traitement anticoagulant.

·         Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique.

  • Antécédent de maladie hépatique
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit :

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Insomnies, vertiges, paralysie musculaire, baisse d'activité du nerf sympathique et maux de tête.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Intolérance digestive (nausées, vomissements) et diarrhées.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Atteintes hépatiques exceptionnelles pouvant être mises en rapport avec la présence de coumarine au sein de la spécialité, hépatite cytolytique et jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Manifestations allergiques uniquement cutanées (rash, prurit) et photosensibilité.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Légère augmentation du flux menstruel.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Malaises, maux et faiblesses.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Hypersensibilité
  • Insomnie
  • Vertige
  • Paralysie
  • Baisse de l'activité sympathique
  • Mal de tête
  • Intolérance digestive
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite cytolytique
  • Jaunisse
  • Manifestation allergique cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Photosensibilité
  • Augmentation du flux menstruel
  • Malaise
  • Faiblesse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'exposition intra-utérine à la coumarine peut affecter le développement des tissus osseux et nerveux. Des anomalies sévères, à savoir problèmes de développement mental, dysfonctions neurologiques mineures (MND), hypoplasie des nerfs optiques, paralysie et retard cérébral, ont été rapportées chez des enfants exposés à la coumarine avant la naissance.

Il a été observé une augmentation des naissances de mort-nés et des retards d'ossification dans la progéniture de souris gestantes ayant reçu une alimentation contenant de la coumarine.

L'hydrolyse enzymatique du rutoside a produit de la quercétine, une substance mutagène-carcinogène qui a été détectée par le test d'Ames et en utilisant une chromatographie liquide haute performance.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études non cliniques menées chez des rats Orsborne-Mendel mâles et femelles recevant une alimentation contenant de la coumarine pendant quatre semaines ont démontré des retards de croissance significatifs, des atrophies testiculaires et des atteintes hépatiques légères à modérées.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé matin et soir ; la posologie ne doit pas dépasser 2 comprimés par jour en deux prises.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

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