Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Docosanol 100.0 mg
Excipient à effet notoire : 50 mg de propylène glycol par g de crème.
EXCIPIENTS
Saccharose stérarates (mono et distéarates)
Paraffine liquide légère
Propylène glycol
Benzylique alcool
Eau purifiée

Contre-indications

Hypersensibilité avérée au principe actif le « docosanol » ou à l'un des excipients.

  • Immunodéprimé
  • Ulcération buccale
  • Cloque au niveau de la muqueuse buccale
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Yeux

Effets indésirables

Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relation possible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Les résultats issus des études cliniques sur le traitement de l'Herpes simplex labial récurrent ne montrent aucune différence de fréquence ou de type d'effets indésirables entre les patients traités par ERAZABAN 10 % crème et les patients sous placebo.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées (pour 10,4 % des patients traités par docosanol et 10,7 % des patients sous placebo)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : réactions au point d'application comprenant sécheresse cutanée, rougeur cutanée (rash) et affections cutanées (pour 2,9 % des patients traités par docosanol et 2,3 % des patients sous placebo).

On a également rapporté l'oedème facial, mais ces réactions au point d'application correspondent aux réactions faciales normales accompagnant le bouton de fièvre. Les effets indésirables post-autorisation de mise sur le marché et commercialisation du Docosanol 10 % crème (Abreva) pour l'Herpes simplex labial rapporté sur plus de deux ans aux Etats-Unis n'ont révélé aucun nouvel effet indésirable non rapporté antérieurement.

Les études sur la sécurité n'ont montré aucun argument en faveur d'une sensibilisation de contact ou d'une photo-allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Réaction cutanée au point d'application
  • Sécheresse cutanée
  • Rougeur cutanée
  • Rash cutané
  • Affection cutanée
  • Oedème facial
  • Irritation cutanée
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant I'utilisation du docosanol chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas des effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire ou foetal et/ou I'accouchement et/ou le développement post-natal. L'exposition systémique du docosanol étant négligeable, le docosanol peut être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucun effet sur l'enfant n'est à craindre en cas d'allaitement, car I'exposition systémique au docosanol des femmes allaitant est négligeable. Le docosanol peut être utilisé au cours de I'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie d'administration

Voie cutanée.

Posologie

Adultes et adolescents (12-18 ans)

Appliquer une fine couche soigneusement sur tout le bouton de fièvre 5 fois par jour (approximativement toutes les 3 heures jusqu'au coucher). Le traitement devra débuter aussi vite que possible après l'apparition des premiers signes ou symptômes d'herpès labial (douleur, brûlure/démangeaison/picotements ou rougeurs), car son efficacité n'a pas été démontrée lorsque le traitement est débuté au stade de cloque ou d'ulcération déjà développée. Le traitement sera poursuivi jusqu'à la guérison, en général après 4 à 6 jours, ou jusqu'à un maximum de 10 jours.

Sujet âgé

Aucune indication spécifique concernant la dose.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité d'ERAZABAN 10 % crème chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patient avec une insuffisance rénale

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire du fait de l'absorption topique négligeable.

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