Composition

(exprimée par : Dose de 0,3 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Adrénaline 0.3 mg*
*1 ml contient 1 mg d'adrénaline (épinéphrine). Une dose (0,3 ml) contient 300 microgrammes (0,3 mg) d'adrénaline.
Excipient à effet notoire : 0,5 mg/dose de métabisulfite de sodium (E223), 1,8 mg/dose de chlorure de sodium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Sodium métabisulfite
Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Les auto-injecteurs EPIPEN (adrénaline) sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des morsures ou piqûres d'insectes, des aliments, des médicaments ou autres allergènes, ainsi que dans le traitement du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

  • Choc anaphylactique

Contre-indications

Il n'y a pas de contre-indication absolue connue à l'utilisation d'EPIPEN en cas d'urgence allergique.

  • Muscle fessier
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 7,5 kg

Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l'activation par l'adrénaline des récepteurs alpha et bêta peuvent inclure des symptômes tels qu'une tachycardie et une hypertension, ainsi que des effets indésirables sur le système nerveux central.

La fréquence des effets indésirables est évaluée de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Infections et infestations Inconnue Infection au niveau du site d'injection*
Affections psychiatriques Inconnue Anxiété
Affections du système nerveux Inconnue Maux de tête, étourdissements, tremblements
Affections cardiaques Rare Cardiomyopathie de stress
Inconnue Tachycardie, arythmie cardiaque
Affections vasculaires Inconnue Hypertension, ischémie périphérique faisant suite à l'injection accidentelle dans les mains ou les pieds
Affections gastro-intestinales Inconnue Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue Hyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Inconnue Asthénie

* De rares cas d'infections sérieuses de la peau et du tissu mou, y compris des fasciites nécrosantes et des myonécroses causées par Clostridia (gangrène gazeuse) sont connus depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
  • Fasciite nécrosante
  • Gangrène gazeuse
  • Anxiété
  • Maux de tête
  • Etourdissement
  • Tremblement
  • Cardiomyopathie induite par le stress
  • Tachycardie
  • Arythmie cardiaque
  • Hypertension
  • Ischémie périphérique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hyperhidrose
  • Asthénie
  • Réaction allergique
  • Gêne respiratoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.

L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effets sur le nourrisson.

Fertilité

L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme. Il est donc peu probable qu'elle ait des effets néfastes sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

La dose pédiatrique habituelle selon le poids du patient est de 0,01 mg/kg. Cependant, le médecin peut prescrire des doses supérieures ou inférieures sur la base de l'évaluation minutieuse de chaque patient et la prise en compte de la menace sur le risque vital des réactions pour lesquelles ce traitement est décrit. Le stylo Auto-injecteur d'adrénaline EPIPEN ne peut délivrer une dose inférieure à 150 microgrammes. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.

Enfants et adolescents de plus de 30kg :       

La dose usuelle est de 300 microgrammes en intramusculaire.

Enfants entre 15 kg et 30 kg* :

La dose usuelle est de 150 microgrammes en intramusculaire.

* Pour ces patients l'auto-injecteur EPIPEN contenant 150 microgrammes d'adrénaline par dose est disponible.

Enfants de moins de 15 kg :

La pertinence de l'utilisation d'EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml doit être évaluée au cas par cas. Chez l'enfant de moins de 7,5 kg l'utilisation n'est pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

Adultes 

La dose usuelle est de 300 microgrammes en intramusculaire.

L'injection initiale doit être effectuée dès l'apparition des symptômes de choc anaphylactique.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur EPIPEN peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos d'EPIPEN aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Le médecin qui prescrit un auto-injecteur EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli doit s'assurer que le patient en a compris parfaitement les indications et le mode d'administration.

Le médecin devra donc informer en détails le patient sur la notice, le mode d'emploi de l'auto-injecteur et les symptômes possibles du choc anaphylactique.

Mode d'administration

Les auto-injecteurs EPIPEN sont destinés à une administration immédiate chez les patients qui ont un risque élevé de réaction allergique sévère, y compris ceux présentant des antécédents de réactions anaphylactiques.

L'administration doit se faire en intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse, pas dans la fesse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement à travers la peau.

Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Précautions particulières d'élimination et manipulation.

Le patient/ soignant doit être informé qu'après chaque utilisation d'EPIPEN :

·Il doit appeler les secours pour demander une assistance médicale immédiate et une ambulance, et indiquer qu'il s'agit d'un choc anaphylactique, même si les symptômes semblent s'améliorer (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·S'il est conscient, le patient doit de préférence s'allonger avec les pieds surélevés, ou rester assis s'il présente des difficultés respiratoires. Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.

·Si possible, le patient doit rester sous la surveillance d'une autre personne jusqu'à l'arrivée des secours.

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