Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide micronisé3.0 mg
EXCIPIENTS
Ethylcellulose sous forme de dispersion aqueuse à 30%
Tributyl acétyl citrate
Triéthylecitrate
Siméthicone (ANTIFOAM M)
Polysorbate 80
Talc
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate (dispersion à 30%) (EUDRAGIT L30D)
Microgranules neutres :
Saccharose
Amidon de maïs
Enveloppe de la gélule :
Fer oxyde noir
Fer oxyde rouge
Titane dioxyde
Gélatine

Indications thérapeutiques

· Traitement d'attaque de la maladie de Crohn d'intensité légère à modérée affectant l'iléon et / ou le côlon ascendant.

· Traitement d'entretien de la maladie de Crohn (durée maximale de 9 mois): en l'attente d'efficacité d'un traitement immunosuppresseur, substitution de la prednisolone chez les patients cortico-dépendants à des doses inférieures ou égales à 30 mg/j de prednisolone ou équivalent.

· Prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement d'attaque.

· Induction de la rémission chez les patients atteints de colite microscopique active.

· Maintien de la rémission chez les patients atteints de colite microscopique

  • Maladie de Crohn
  • Colite microscopique

Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·         Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Tout état infectieux,

·         Certaines viroses en évolution (herpès, varicelle, zona),

·         Etats psychotiques non encore contrôlés par un traitement,

·         Vaccins vivants.

  • Etat infectieux
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables décrits avec Entocort depuis sa mise sur le marché sont les suivants :

Tableau des effets indésirables

La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000 ; très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables par fréquence et par classe de système d'organes (SOC)

CLASSE DE SYSTEME ORGANE

FREQUENCE

EFFET INDESIRABLE

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Affections endocriniennes

Fréquent

Effet de type cushing

Très rare

Retard de croissance

Affections oculaires

Fréquent

Vision floue

Rare

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Cataracte, y compris cataracte sous-capsulaire

Peu fréquent

Glaucome

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hypokaliémie

Affections musculosquelettiques et systémiques

Fréquent

Crampes musculaires

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements, hyperactivité psychomotrice

Affections psychiatriques

Fréquent

Troubles du comportement tels que nervosité, insomnie, changements de l'humeur et dépression

Peu fréquent

Anxiété

Rare

Agression

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Troubles menstruels

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Réactions cutanées (urticaire, exanthème)

Peu fréquent

Ecchymoses

La plupart des effets indésirables mentionnés dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit peuvent aussi survenir au cours d'autres traitements contenant des glucocorticoïdes.

Description d'effets indésirables particuliers

Au cours des essais cliniques, la fréquence des effets indésirables cliniques de type corticoïde observés a été deux fois moindre avec ENTOCORT comparativement au traitement par prednisolone à doses équipotentes.

Les effets secondaires typiques des corticoïdes systémiques (par exemple effet de type cushingoïde et retard de croissance) peuvent survenir. Ces effets indésirables sont dépendants de la dose, de la durée du traitement, des prises concomitantes et précédentes de corticoïdes et de la sensibilité individuelle. Cependant ces effets sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois:

Désordres hydro-électrolytiques :

Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

Troubles endocriniens et métaboliques :

Syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt ou retard de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

Troubles musculosquelettiques :

Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Troubles disgestifs :

Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées.

Troubles cutanés :

Acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

Troubles neuropsychiques :

Euphorie, insomnie, excitation, accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques convulsions (rarement, par voie générale ou intrathécale) ; état dépressif à l'arrêt du traitement.

Troubles oculaires :

Certaines formes de glaucome et de cataracte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Palpitation
  • Syndrome cushingoïde
  • Retard de croissance
  • Vision floue
  • Cataracte
  • Cataracte sous-capsulaire
  • Glaucome
  • Dyspepsie
  • Réaction anaphylactique
  • Hypokaliémie
  • Crampe musculaire
  • Tremblement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Troubles du comportement
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Changement de l'humeur
  • Dépression
  • Anxiété
  • Agression
  • Trouble menstruel
  • Réaction cutanée
  • Urticaire
  • Exanthème
  • Ecchymose
  • Alcalose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Inertie de la sécrétion d'ACTH
  • Atrophie corticosurrénalienne
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Révélation d'un diabète latent
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Augmentation du catabolisme protidique
  • Fracture pathologique
  • Tassement vertébral
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  • Rupture tendineuse
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcération du grêle
  • Perforation digestive
  • Ulcération digestive
  • Pancréatite aiguë
  • Acné
  • Purpura
  • Hypertrichose
  • Retard de cicatrisation
  • Euphorie
  • Excitation
  • Accès maniaque
  • Etat confusionnel
  • Etat confuso-onirique
  • Convulsions

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez les animaux gravides, l'administration de budésonide, comme d'autres corticoïdes, est associée à des anomalies du développement foetal. La pertinence de ces résultats n'a pas été établie chez l'homme.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

Comme pour d'autres médicaments l'administration de budésonide pendant la grossesse nécessite que les avantages pour la mère soient évalués par rapport aux risques pour le foetus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel.

Le traitement d'entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes allaitantes asthmatiques entraine une exposition systémique au budésonide négligeable chez les nourrissons allaités.

Dans une étude de pharmacocinétique, la dose journalière estimée chez l'enfant était de 0,3% de la dose maternelle quotidienne pour les deux niveaux de doses, et la concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons a été estimée à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, en supposant une biodisponibilité orale totale, chez l'enfant. Les concentrations plasmatiques du budésonide chez le nourrisson relevées dans les échantillons étaient toutes inférieures à la limite de détection.

Sur la base des données du budésonide inhalé et considérant que le budésonide présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans les intervalles de dosage thérapeutique après administration par inhalation, voie orale ou rectale, à doses thérapeutiques, l'exposition de l'enfant allaité est estimée comme étant faible. Ces données supportent l'utilisation continue du budésonide par administration orale ou rectale, au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte

Posologie

Dans tous les cas, l'arrêt du traitement doit se faire progressivement en diminuant les doses.

Traitement d'attaque de la maladie de Crohn :

La dose recommandée est de 3 gélules (soit 9 mg de budésonide), en une seule prise le matin, pendant 8 semaines.

La réponse thérapeutique optimale est généralement atteinte en 2 à 4 semaines.

Traitement d'entretien de la maladie de Crohn chez les patients cortico-dépendants :

La dose recommandée est de 2 gélules (soit 6 mg de budésonide), en une seule prise le matin. Au besoin, le traitement peut être poursuivi pour une durée maximale de 9 mois, avec réduction progressive de la posologie.

Prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement d'attaque :

La dose recommandée est de 2 gélules (soit 6 mg de budésonide), en une seule prise le matin.

Au besoin, le traitement peut être poursuivi pour une durée maximale de 9 mois, avec réduction progressive de la posologie.

Induction de la rémission chez les patients atteints de colite microscopique active :

La dose recommandée est de 3 gélules (soit 9 mg de budésonide), en une seule prise le matin pendant 8 semaines.  

Maintien de la rémission chez les patients atteints de colite microscopique :

Le traitement de maintien de la rémission doit être réservé aux patients ayant déjà eu une récidive après arrêt du traitement d'induction.

La dose recommandée est de 2 gélules par jour (soit 6 mg de budésonide), en une seule prise le matin. Une réduction de la dose à 1 gélule (soit 3 mg de budésonide) en une seule prise le matin peut être initiée chez les patients stables et asymptomatiques.  

La durée de traitement ne peut excéder 6 mois.

L'arrêt du traitement doit se faire progressivement en diminuant les doses.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. Elles ne doivent être ni croquées, ni mâchées.

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