Composition

(exprimée par : Dose (1 ml))
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Antigène de surface de l'hépatite B (1) (2)20.0 microgrammes
(1)adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté. Total : 0,50 milligrammes Al+++.
(2)produit dans des cellules de levures (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monosodique
Eau pour préparations injectables
Adsorbant :
Hydroxyde d'aluminium hydraté

Indications thérapeutiques

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de 16 ans et plus. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par ENGERIX B, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.

  • Immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B

Contre-indications

ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou des sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité lors d'une administration précédente d'ENGERIX B.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'ENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection mineure n'est cependant pas une contre-indication à la vaccination.

  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Muscle fessier
  • Voie intradermique
  • Voie intravasculaire
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de 5 329 sujets suivis au cours de 23 études cliniques.

La formulation actuelle d'ENGERIX B ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après l'utilisation de la formulation du vaccin avec ou sans thiomersal.

Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l'incidence de douleur, rougeur, gonflement, fatigue, gastroentérite, maux de tête et fièvre était comparable à celle observée au cours des essais cliniques réalisés avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal. 

Liste des effets indésirables

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (>1/10)

Fréquent :                    (>1/100 et <1/10)

Peu fréquent :   (>1/1 000 et <1/100)

Rare :                           (>1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare :                     (<1/10 000)

Système classe organe

Fréquence

Effets indésirables

Essais cliniques

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Lymphadénopathie

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte d'appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent

Irritabilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence, céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Rare

Paresthésies

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux (tels que : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Urticaire, prurit, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgie

Rare

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent

Fièvre (³ 37,5°C), malaise, gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme une induration)

Peu fréquent

Syndrome pseudo-grippal

Surveillance post-commercialisation

 

Infections et infestations

Méningite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique

Affections du système nerveux

Encéphalite, encéphalopathie, convulsions, paralysie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), neuropathie, hypoesthésie

Affections vasculaires

Vascularite, hypotension

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème polymorphe, oedème de Quincke, lichen plan

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthrite, faiblesse musculaire

 

Un essai comparatif chez des sujets âgés de 11 à 15 ans inclus a montré que l'incidence des symptômes sollicités locaux et généraux rapportés avec un schéma deux doses d'ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml était similaire à celle rapportée avec un schéma à trois doses d'ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Lymphadénopathie
  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Malaise
  • Gonflement au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Syndrome pseudogrippal
  • Méningite
  • Thrombocytopénie
  • Anaphylaxie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Pseudo-maladie sérique
  • Encéphalite
  • Encéphalopathie
  • Convulsions
  • Paralysie
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Névrite optique
  • Sclérose en plaques
  • Neuropathie
  • Hypoesthésie
  • Vascularite
  • Hypotension
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de Quincke
  • Lichen plan
  • Arthrite
  • Faiblesse musculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'effet de l'AgHBs sur le développement foetal n'a pas été évalué.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le foetus ne sont pas attendus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l'emporter par rapport aux risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

L'effet sur les nourrissons allaités de l'administration d'ENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l'information concernant l'excrétion dans le lait maternel n'est pas disponible.

Aucune contre-indication n'a été déterminée.

Fertilité

ENGERIX B n'a pas été évalué dans des études de fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dosage

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est destiné aux sujets âgés de 16 ans et plus.

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est destiné aux sujets jusqu'à l'âge de 15 ans inclus.

Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n'existe qu'un faible risque d'infection par le virus de l'hépatite B durant la période de vaccination et si l'observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir ci-dessous et rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Schéma de primovaccination

·         Sujets âgés de 16 ans et plus :

Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés :

Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au7ème mois et produit une concentration en anticorps élevée.

Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12ème mois pour assurer une protection à long terme puisque la concentration en anticorps après la 3ème dose est plus faible que celle obtenue avec le schéma 0, 1 et 6 mois.

·         Sujets âgés de 18 ans et plus :

Dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu'une immunité encore plus rapide est nécessaire, comme par exemple pour un voyageur se rendant dans des zones de haute endémicité, et qui commence un schéma de vaccination contre l'hépatite B dans le mois précédent le départ, un schéma de 3 injections intramusculaires pratiquées à 0, 7 et 21 jours peut être proposé. Lorsque ce schéma est appliqué, une dose de rappel est recommandée 12 mois après la première injection.

·         Sujets âgés de 11 à 15 ans inclus :

Chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être administré selon un schéma 0, 6 mois. Cependant, dans ce cas, la protection contre l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Ainsi, ce schéma doit être utilisé seulement lorsque le risque d'infection par le virus de l'hépatite B durant la période de vaccination est faible et lorsque le respect du schéma à 2 injections peut être assuré. Si ces deux conditions ne peuvent pas être assurées (par exemple patients hémodialysés, voyageurs en régions endémiques et personnes en contact étroit avec des sujets infectés), le schéma à 3 doses ou le schéma accéléré avec ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml doit être utilisé.

·         Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés de 16 ans et plus :

Le schéma de primovaccination pour les patients qui souffrent d'une insuffisance rénale incluant les patients hémodialysés, est de quatre doubles doses (2 x 20 microgrammes) à 0, 1, 2 et 6 mois après la 1ère dose. Le schéma d'immunisation doit être adapté pour assurer une concentration d'anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l.

·         Exposition avérée ou supposée au virus de l'hépatite B :

Dans des circonstances où l'exposition au virus de l'hépatite B est récente (par exemple : piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d'ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site d'injection séparé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le schéma de primo vaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.

Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale.

Dose de Rappel

Les données actuelles ne justifient pas la nécessité d'une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primovaccination (Lancet 2000, 355 :561). Cependant chez des sujets immunodéprimés comme les patients insuffisants rénaux, les patients hémodialysés, les patients VIH positifs), des rappels devront être administrés pour maintenir une concentration d'anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de contrôler le statut post-vaccinal tous les 6-12 mois.

Les recommandations nationales sur la vaccination de rappel doivent être prises en considération.

Interchangeabilité des vaccins contre l'hépatite B

Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Mode d'administration

ENGERIX B doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

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